Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blått vs rødt lys under levulanbasert fotodynamisk terapi hos pasienter med basalcelle Nevus syndrom

15. juli 2020 oppdatert av: Edward Maytin, MD, PhD

Pilotforsøk som sammenligner to forskjellige bølgelengder av lys (blått versus rødt) under Levulan™-basert fotodynamisk terapi av basalcellekarsinom hos pasienter med basalcelle Nevus syndrom

Etterforskerne skal teste om aminolevulinatbasert (Levulan™) fotodynamisk terapi (PDT) viser effektivitet i behandling og forebygging av kutant basalcellekarsinom (BCC) hos pasienter med basalcelle Nevus syndrom (BCNS). Levulan™ PDT er en FDA-godkjent metode som for tiden brukes mye for plateepitelforstadier i huden. Etterforskerne antar at PDT vil gi eksepsjonell fordel i BCNS-populasjonen fordi PDT er ikke-mutagen, ikke arrdannende og trygt kan gjentas mange ganger. I tillegg vil studien undersøke om det er noen forskjeller i tumorclearance mellom Blu-U® (blå lampe) og Aktilite™ (rød lampe) terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sammenlignende pilotstudie for intra-pasienter for å evaluere evnen til syklisk fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av rødt (635 nm) eller blått (400 nm) lys med 5-aminolevulinsyre, for å eliminere BCC-hudkreft som oppstår hos pasienter med Basal Cell Nevus syndrom (Gorlin-Goltz syndrom).

Pasienter vil motta 3 sykluser med rødt lys og blått lys PDT-behandlinger, for totalt 6 behandlinger, over en 4 måneders periode. Syklusene vil være fordelt med 2 måneders mellomrom. Hver syklus består av et dobbelt kur med PDT-behandling med behandlinger med en ukes mellomrom. Hvert emne vil bli behandlet med to lyskilder, blått og rødt, i henhold til randomiserte tildelinger til venstre eller høyre side av kroppen. Det vil være et sluttvurderingsbesøk i måned 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, kvinner og barn uansett alder eller etnisk gruppe som oppfyller kvalifikasjonskrav
  • Pasienter under 18 år må ledsages og samtykke fra en forelder eller verge.
  • Pasienter må ha en diagnose av Basal Cell Nevus Syndrome (BCNS)
  • For diagnose av BCNS må pasienten ha enten 2 hovedkriterier, ett hovedkriterie og to underordnede kriterier, eller ett hovedkriterium pluss molekylær bekreftelse av en PTCH1-genmutasjon

  • Hovedkriterier er:

    • (1) BCC før fylte 20 år, eller for stort antall BCC som ikke står i forhold til tidligere soleksponering og hudtype
    • (2) keratocyst i kjeven før fylte 20 år
    • (3) palmar eller plantar groper
    • (4) lamellær forkalkning av falx cerebri
    • (5) medulloblastom
    • (6) førstegradsslektning med BCNS

  • Mindre kriterier er:

    • (1) ribbeinanomalier eller andre spesifikke skjelettmisdannelser inkludert kyphoscoliosis og korte 4. metacarpals
    • (2) makrocefali
    • (3) spalte/leppe eller gane;
    • (4) fibroma i hjertet eller eggstokken
    • (5) okulære abnormiteter
    • (6) andre sjeldne abnormiteter
  • Minst to BCC-svulster, fortrinnsvis flere, lokalisert i forskjellige kroppsregioner eller plassert mer enn 10 cm fra hverandre på steder som kan deles reproduserbart i røde og blå belysningsfelt
  • Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Bruker hvilken som helst lokal behandling for deres BCC-svulster, med mindre behandlingen er avsluttet minst 1 måned før
  • Behandles for tiden for andre kreftformer med medisinsk eller strålebehandling
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulinsyre eller en hvilken som helst komponent i studiematerialet
  • Pasienter med en historie med en lysfølsomhetssykdom, inkludert porphyria cutanea tarda

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rødt lys PDT og blått lys PDT
Svulstclearance med en side behandlet med Levulan og rødt lys PDT, og den kontralaterale siden behandlet med blått lys PDT.
Legemiddel: Levulan
Levulan-påføring etterfulgt av rødt eller blått lys PDT
Andre navn:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® for topisk oppløsning
  • 5-aminolevulinsyre
  • aminolevulinsyre HCL
Annen: Rødt lys PDT
Aktilite™ (rød lampe) etter påføring av Levulan på lesjoner
Andre navn:
  • PDT
  • Aktilite™
  • Rød lampe
  • Rødt lys
Annen: Blått lys PDT
Blu-U® (blå lampe) etter påføring av Levulan på lesjoner
Andre navn:
  • PDT
  • Blålys
  • Blu-U
  • Blå lampe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorclearance rate etter rødt eller blått lys PDT
Tidsramme: 6 måneder
Utskillelseshastigheten av eksisterende BCC-svulster vil bli vurdert hos pasienter med BCNS, ved hjelp av kliniske og fotografiske målinger. Endepunktet vil bli vurdert for svulster i et behandlingsfelt med rødt lys og et behandlingsfelt med blått lys hos hver pasient, og sammenlignet (bilateral intrapasient sammenligning).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte under belysning
Tidsramme: Maksimal verdi rapportert i belysningsperioden
Smerter rapportert av pasienten ved bruk av en 0-10 Visual Analog Scale (VAS), der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal mulig smerte.
Maksimal verdi rapportert i belysningsperioden
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder

Den generelle pasienttilfredsheten med teknikken vil bli vurdert ved hjelp av en enkel undersøkelse:

6 = ekstremt fornøyd; 5 = veldig fornøyd; 4 = noe fornøyd; 3 = noe misfornøyd; 2 = svært misfornøyd; 1 = ekstremt misfornøyd.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edward Maytin, MD, PhD

Samarbeidspartnere

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE 2614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere