Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sininen vs punainen valo Levulan-pohjaisen fotodynaamisen hoidon aikana potilailla, joilla on tyvisolunevus-oireyhtymä

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Edward Maytin, MD, PhD

Pilottikoe, jossa verrataan kahta eri valon aallonpituutta (sininen vs. punainen) Levulan™-pohjaisen tyvisolukarsinooman fotodynaamisen hoidon aikana potilailla, joilla on tyvisolunevus-oireyhtymä

Tutkijat testaavat, onko aminolevulinaattipohjainen (Levulan™) fotodynaaminen hoito (PDT) tehokas ihotyvisolusyövän (BCC) hoidossa ja ehkäisyssä tyvisolujen nevus-oireyhtymää (BCNS) sairastavilla potilailla. Levulan™ PDT on FDA:n hyväksymä menetelmä, jota käytetään tällä hetkellä laajalti ihon levyepiteeliä esisyöpien hoitoon. Tutkijat olettavat, että PDT tarjoaa poikkeuksellista hyötyä BCNS-populaatiossa, koska PDT on ei-mutageeninen, arpeutumaton ja voidaan turvallisesti toistaa useita kertoja. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, onko Blu-U® (sininen lamppu) ja Aktilite™ (punainen lamppu) terapioiden välillä eroja kasvaimen puhdistumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potilaan sisäinen vertaileva pilottitutkimus, jossa arvioidaan syklisen fotodynaamisen terapian (PDT) kykyä käyttää punaista (635 nm) tai sinistä (400 nm) valoa 5-aminolevuliinihapon kanssa, jotta voidaan eliminoida BCC-ihosyöpä, jota esiintyy Basal-potilailla. Solun nevus-oireyhtymä (Gorlin-Goltzin oireyhtymä).

Potilaat saavat 3 sykliä punaisen valon ja sinisen valon PDT-hoitoa, yhteensä 6 hoitoa 4 kuukauden aikana. Pyörit ovat 2 kuukauden välein. Jokainen sykli koostuu kaksinkertaisesta PDT-hoidosta, jossa hoidot ovat viikon välein. Jokaista kohdetta käsitellään kahdella valonlähteellä, sinisellä ja punaisella, satunnaistettujen tehtävien mukaan, jotka tehdään kehon vasemmalle tai oikealle puolelle. Viimeinen arviointikäynti on 6. kuukaudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, naiset ja lapset iästä tai etnisestä ryhmästä, jotka täyttävät kelpoisuuden
  • Alle 18-vuotiaiden potilaiden on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa ja heidän kanssaan suostumuksella.
  • Potilailla on oltava tyvisolujen nevus-oireyhtymän (BCNS) diagnoosi.
  • BCNS:n diagnosoimiseksi potilaalla on oltava joko kaksi pääkriteeriä, yksi pääkriteeri ja kaksi vähäistä kriteeriä, tai yksi pääkriteeri sekä PTCH1-geenimutaation molekyylivahvistus

  • Tärkeimmät kriteerit ovat:

    • (1) BCC ennen 20 vuoden ikää tai liiallinen määrä BCC:tä, joka on suhteessa aiempaan auringolle altistumiseen ja ihotyyppiin
    • (2) leuan keratokysta ennen 20 vuoden ikää
    • (3) kämmenessä tai jalkapohjassa oleva kuoppa
    • (4) falx cerebrin lamellaarinen kalkkeutuminen
    • (5) medulloblastooma
    • (6) ensimmäisen asteen sukulainen BCNS:n kanssa

  • Pienet kriteerit ovat:

    • (1) kylkiluiden epämuodostumat tai muut spesifiset luuston epämuodostumat, mukaan lukien kyfoskolioosi ja lyhyet 4. metakarpaalit
    • (2) makrokefalia
    • (3) huuli- tai suulakihalkio;
    • (4) sydämen tai munasarjan fibrooma
    • (5) silmän poikkeavuudet
    • (6) muut harvinaiset poikkeavuudet
  • Vähintään kaksi BCC-kasvainta, mieluiten useampia, jotka sijaitsevat eri kehon alueilla tai sijaitsevat yli 10 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​paikoissa, jotka voidaan toistettavasti erottaa punaisiksi ja sinisiksi valaistuskentiksi
  • Naispuoliset koehenkilöt eivät ole raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Käyttävät mitä tahansa paikallista hoitoa BCC-kasvaimiinsa, ellei sitä ole lopetettu vähintään kuukautta ennen
  • Parhaillaan hoidetaan muita syöpiä lääketieteellisellä tai sädehoidolla
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-aminolevuliinihapolle tai jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle
  • Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyssairaus, mukaan lukien porphyria cutanea tarda

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punainen valo PDT ja sininen valo PDT
Kasvaimen puhdistuma, jossa toiselta puolelta käsiteltiin Levulanilla ja punaisen valon PDT:llä ja vastakkaista puolta käsiteltiin sinisellä valolla PDT:llä.
Lääke: Levulan
Levulan-sovellus ja sen jälkeen punainen tai sininen valo PDT
Muut nimet:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® paikalliseen liuokseen
  • 5-aminolevuliinihappo
  • aminolevuliinihappo HCL
Muut: Punainen valo PDT
Aktilite™ (punainen lamppu) Levulanin levityksen jälkeen leesioihin
Muut nimet:
  • PDT
  • Aktilite™
  • Punainen lamppu
  • Punainen valo
Muut: Sininen valo PDT
Blu-U® (sininen lamppu) Levulanin levityksen jälkeen leesioihin
Muut nimet:
  • PDT
  • Sininen valo
  • Blu-U
  • Sininen lamppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen puhdistumanopeus punaisen tai sinisen valon PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Olemassa olevien BCC-kasvaimien poistumisnopeus arvioidaan BCNS-potilailla käyttämällä kliinisiä ja valokuvallisia mittauksia. Päätepiste arvioidaan kasvainten osalta punaisen valon hoitokentässä ja sinisen valon hoitokentässä kussakin potilaassa, ja sitä verrataan (kahdenvälinen potilaan sisäinen vertailu).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu valaistuksen aikana
Aikaikkuna: Valaistusjakson aikana raportoitu enimmäisarvo
Potilaan ilmoittama kipu käyttämällä 0-10 Visual Analog Scalea (VAS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin mahdollinen kipu.
Valaistusjakson aikana raportoitu enimmäisarvo
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaiden yleinen tyytyväisyys tekniikkaan arvioidaan yksinkertaisella kyselyllä:

6 = erittäin tyytyväinen; 5 = erittäin tyytyväinen; 4 = jokseenkin tyytyväinen; 3 = jokseenkin tyytymätön; 2 = erittäin tyytymätön; 1 = erittäin tyytymätön.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Maytin, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE 2614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Basal Cell Nevus -oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa