Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blauw versus rood licht tijdens op Levulan gebaseerde fotodynamische therapie bij patiënten met basaalcel-nevussyndroom

15 juli 2020 bijgewerkt door: Edward Maytin, MD, PhD

Pilotproef waarbij twee verschillende golflengten van licht (blauw versus rood) worden vergeleken tijdens op Levulan™ gebaseerde fotodynamische therapie van basaalcelcarcinoom bij patiënten met het basaalcel-nevus-syndroom

De onderzoekers zullen testen of op aminolevulinaat gebaseerde (Levulan™) fotodynamische therapie (PDT) doeltreffend is bij de behandeling en preventie van cutaan basaalcelcarcinoom (BCC) bij patiënten met basaalcelnevussyndroom (BCNS). Levulan™ PDT is een door de FDA goedgekeurde methode die momenteel veel wordt gebruikt voor precancereuze squameuze huidaandoeningen. De onderzoekers veronderstellen dat PDT uitzonderlijk voordeel zal opleveren in de BCNS-populatie omdat PDT niet-mutageen is, geen littekens veroorzaakt en veilig vele malen kan worden herhaald. Daarnaast zal de studie onderzoeken of er verschillen zijn in tumorklaring tussen de Blu-U® (blauwe lamp) en Aktilite™ (rode lamp) therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot intra-patiënt vergelijkende studie om het vermogen te evalueren van cyclische fotodynamische therapie (PDT) met behulp van rood (635 nm) of blauw (400 nm) licht met 5-aminolevulinezuur, om BCC-huidkanker die voorkomt bij patiënten met basale Cel Nevus Syndroom (Gorlin-Goltz Syndroom).

Patiënten krijgen 3 cycli van PDT-behandelingen met rood licht en blauw licht, voor een totaal van 6 behandelingen, gedurende een periode van 4 maanden. Cycli zullen 2 maanden uit elkaar liggen. Elke cyclus bestaat uit een dubbele reeks PDT-behandelingen met een tussenpoos van een week. Elk onderwerp wordt behandeld met twee lichtbronnen, blauw en rood, volgens willekeurige toewijzingen aan de linker- of rechterkant van het lichaam. In maand 6 vindt er een laatste beoordelingsbezoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, vrouwen en kinderen van elke leeftijd of etnische groep die in aanmerking komen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar moeten worden begeleid en mede-toegestemd door een ouder of wettelijke voogd.
  • Patiënten moeten een diagnose van basaalcel-nevussyndroom (BCNS) hebben
  • Voor de diagnose van BCNS moet de patiënt ofwel 2 hoofdcriteria hebben, een hoofdcriterium en twee minder belangrijke criteria, of een hoofdcriterium plus moleculaire bevestiging van een PTCH1-genmutatie

  • Belangrijke criteria zijn:

    • (1) BCC vóór de leeftijd van 20 jaar, of buitensporig aantal BCC's in verhouding tot eerdere blootstelling aan de zon en huidtype
    • (2) keratocyste van de kaak vóór de leeftijd van 20 jaar
    • (3) palmaire of plantaire putjes
    • (4) lamellaire verkalking van de falx cerebri
    • (5) medulloblastoom
    • (6) eerstegraads familielid met BCNS

  • Kleine criteria zijn:

    • (1) ribafwijkingen of andere specifieke skeletmisvormingen, waaronder kyfoscoliose en korte 4e middenhandsbeentjes
    • (2) macrocefalie
    • (3) gespleten lip of gehemelte;
    • (4) fibroom van het hart of de eierstok
    • (5) oculaire afwijkingen
    • (6) andere zeldzame afwijkingen
  • Ten minste twee BCC-tumoren, bij voorkeur meer, gelokaliseerd in verschillende lichaamsregio's of meer dan 10 cm van elkaar verwijderd op locaties die reproduceerbaar kunnen worden gescheiden in rode en blauwe verlichtingsvelden
  • Vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger of geven borstvoeding of zijn niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Gebruik van een lokale behandeling voor hun BCC-tumoren, tenzij deze ten minste 1 maand eerder is stopgezet
  • Wordt momenteel behandeld voor andere vormen van kanker met medische of bestralingstherapie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor 5-aminolevulinezuur of een bestanddeel van het onderzoeksmateriaal
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een fotosensitiviteitsziekte, waaronder porphyria cutanea tarda

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rood licht PDT en blauw licht PDT
De tumorklaring met één zijde behandeld met Levulan en Red light PDT, en de contralaterale zijde behandeld met Blue light PDT.
Geneesmiddel: Levulan
Levulan-applicatie gevolgd door PDT met rood of blauw licht
Andere namen:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® voor actuele oplossing
  • 5-aminolevulinezuur
  • aminolevulinezuur HCL
Ander: Rood licht PDT
Aktilite™ (rode lamp) na toepassing van Levulan op laesies
Andere namen:
  • PDT
  • Aktilite™
  • Rode lamp
  • Rood licht
Ander: Blauw Licht PDT
Blu-U® (blauwe lamp) na toepassing van Levulan op laesies
Andere namen:
  • PDT
  • Blauw licht
  • Blu-U
  • Blauw lampje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorklaringspercentage na PDT met rood of blauw licht
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van klaring van bestaande BCC-tumoren zal worden beoordeeld bij patiënten met BCNS, met behulp van klinische en fotografische metingen. Het eindpunt zal worden beoordeeld voor tumoren in een behandelveld met rood licht en een behandelveld met blauw licht bij elke patiënt, en vergeleken (bilaterale intrapatiëntvergelijking).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens verlichting
Tijdsspanne: Maximale waarde gerapporteerd tijdens de verlichtingsperiode
Pijn gerapporteerd door de patiënt, met behulp van een 0-10 Visual Analog Scale (VAS), waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn mogelijk is.
Maximale waarde gerapporteerd tijdens de verlichtingsperiode
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden

De algehele tevredenheid van de patiënt over de techniek zal worden beoordeeld aan de hand van een eenvoudige enquête:

6 = zeer tevreden; 5 = zeer tevreden; 4 = enigszins tevreden; 3 = enigszins ontevreden; 2 = zeer ontevreden; 1 = zeer ontevreden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edward Maytin, MD, PhD

Medewerkers

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE 2614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levulan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren