基底细胞痣综合征患者基于 Levulan 的光动力疗法期间的蓝光与红光
2020年7月15日 更新者：Edward Maytin, MD, PhD
在基于 Levulan™ 的基底细胞癌光动力疗法治疗基底细胞痣综合征患者期间，比较两种不同波长的光（蓝色与红色）的先导试验
研究人员将测试基于氨基酮戊酸 (Levulan™) 的光动力疗法 (PDT) 是否能有效治疗和预防基底细胞痣综合征 (BCNS) 患者的皮肤基底细胞癌 (BCC)。
Levulan™ PDT 是一种 FDA 批准的方法，目前广泛用于皮肤鳞状癌前病变。
研究人员假设 PDT 将在 BCNS 人群中提供特殊益处，因为 PDT 不致突变、不留疤痕，并且可以安全地重复多次。
此外，该研究将调查 Blu-U®（蓝灯）和 Aktilite™（红灯）疗法在肿瘤清除方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
这是一项试验性患者内部比较研究，旨在评估循环光动力疗法 (PDT) 使用红光 (635 nm) 或蓝光 (400 nm) 和 5-氨基乙酰丙酸消除基底细胞癌患者发生的 BCC 皮肤癌的能力细胞痣综合症（Gorlin-Goltz 综合症）。
患者将在 4 个月的时间内接受 3 个周期的红光和蓝光 PDT 治疗，总共 6 次治疗。 周期将间隔 2 个月。 每个周期包括双疗程的 PDT 治疗，治疗间隔一周。 根据对身体左侧或右侧的随机分配，每个受试者都将使用蓝色和红色两种光源进行治疗。 第 6 个月将进行最终评估访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合资格的任何年龄或种族的男性、女性和儿童
- 18 岁以下的患者必须由父母或法定监护人陪同并获得共同同意。
- 患者必须诊断为基底细胞痣综合征 (BCNS)
- 对于 BCNS 的诊断，患者必须满足 2 个主要标准，1 个主要标准和 2 个次要标准，或 1 个主要标准加上 PTCH1 基因突变的分子确认
主要标准是：
- (1) 20 岁之前发生基底细胞癌，或基底细胞癌数量过多，与之前的日晒和皮肤类型不成比例
- (2) 20岁前颌骨角化囊肿
- (3) 手掌或足底点蚀
- (4)大脑镰层状钙化
- (5)髓母细胞瘤
- (6) BCNS一级亲属
次要标准是：
- (1) 肋骨异常，或其他特定的骨骼畸形，包括脊柱后凸和第 4 掌骨短小
- (2)巨头畸形
- (3) 唇裂/唇裂或腭裂；
- (4)心脏或卵巢纤维瘤
- (5)眼部异常
- (6)其他少见异常
- 至少两个 BCC 肿瘤，最好更多，位于不同的身体区域或相距大于 10 厘米的位置可以重复地分为红色和蓝色照明区域
- 女性受试者在研究期间没有怀孕或哺乳或计划怀孕
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕，计划怀孕或哺乳
- 目前正在参加另一项临床试验
- 对他们的 BCC 肿瘤使用任何局部治疗，除非至少在 1 个月前停止
- 目前正在接受其他癌症的药物或放射治疗
- 已知对 5-氨基乙酰丙酸或研究材料的任何成分过敏的患者
- 有光敏性疾病病史的患者，包括迟发性皮肤卟啉症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：红光 PDT 和蓝光 PDT
一侧用 Levulan 和红光 PDT 治疗，对侧用蓝光 PDT 治疗的肿瘤清除率。
|
Levulan 应用后进行红光或蓝光 PDT
其他名称：
Levulan 应用于病灶后的 Aktilite™（红灯）
其他名称：
Levulan 应用于病灶后的 Blu-U®（蓝灯）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红光或蓝光 PDT 后的肿瘤清除率
大体时间：6个月
|
将使用临床和摄影测量评估 BCNS 患者现有 BCC 肿瘤的清除率。
终点将在每位患者的红光治疗场和蓝光治疗场中评估肿瘤，并进行比较（双侧患者内部比较）。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照明时疼痛
大体时间：光照期间报告的最大值
|
患者报告的疼痛，使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最大疼痛。
|
光照期间报告的最大值
|
|
患者满意度调查
大体时间：6个月
|
将使用一项简单的调查来评估患者对该技术的总体满意度： 6 = 非常满意； 5 = 非常满意； 4 = 有点满意； 3 = 有点不满意； 2 = 非常不满意； 1 = 非常不满意。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward V. Maytin, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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