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Blaues vs. rotes Licht während der Levulan-basierten photodynamischen Therapie bei Patienten mit Basalzellnävus-Syndrom

15. Juli 2020 aktualisiert von: Edward Maytin, MD, PhD

Pilotversuch zum Vergleich zweier unterschiedlicher Lichtwellenlängen (Blau versus Rot) während der Levulan™-basierten photodynamischen Therapie des Basalzellkarzinoms bei Patienten mit Basalzellnävus-Syndrom

Die Forscher werden testen, ob die photodynamische Therapie (PDT) auf Aminolävulinatbasis (Levulan™) bei der Behandlung und Vorbeugung von kutanem Basalzellkarzinom (BCC) bei Patienten mit Basalzellnävussyndrom (BCNS) wirksam ist. Levulan™ PDT ist eine von der FDA zugelassene Methode, die derzeit weit verbreitet bei Plattenepithelkarzinomen der Haut eingesetzt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die PDT in der BCNS-Population einen außergewöhnlichen Nutzen bringen wird, da die PDT nicht mutagen ist, keine Narben verursacht und sicher viele Male wiederholt werden kann. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob es Unterschiede in der Tumorentfernung zwischen den Therapien Blu-U® (blaue Lampe) und Aktilite™ (rote Lampe) gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende Pilotstudie für Patienten zur Bewertung der Fähigkeit der zyklischen photodynamischen Therapie (PDT) unter Verwendung von rotem (635 nm) oder blauem (400 nm) Licht mit 5-Aminolävulinsäure, um BCC-Hautkrebs zu eliminieren, der bei Patienten mit Basal auftritt Zellnävus-Syndrom (Gorlin-Goltz-Syndrom).

Die Patienten erhalten 3 Zyklen Rotlicht- und Blaulicht-PDT-Behandlungen für insgesamt 6 Behandlungen über einen Zeitraum von 4 Monaten. Die Zyklen werden im Abstand von 2 Monaten durchgeführt. Jeder Zyklus besteht aus einer doppelten PDT-Behandlung mit Behandlungen im Abstand von einer Woche. Jeder Proband wird mit zwei Lichtquellen, blau und rot, gemäß randomisierter Zuordnung zur linken oder rechten Körperseite behandelt. Im 6. Monat findet ein abschließender Beurteilungsbesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Frauen und Kinder jeden Alters oder jeder ethnischen Gruppe, die die Berechtigung erfüllen
  • Patienten unter 18 Jahren müssen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet und miteinverstanden werden.
  • Patienten müssen eine Diagnose des Basalzellnävus-Syndroms (BCNS) haben
  • Für die Diagnose von BCNS muss der Patient entweder 2 Hauptkriterien haben, ein Haupt- und zwei Nebenkriterien, oder ein Hauptkriterium plus molekulare Bestätigung einer PTCH1-Genmutation

  • Wichtige Kriterien sind:

    • (1) BCC vor dem 20. Lebensjahr oder übermäßige Anzahl von BCCs, die in keinem Verhältnis zur vorherigen Sonnenexposition und zum Hauttyp stehen
    • (2) Keratozyste des Kiefers vor dem 20. Lebensjahr
    • (3) palmare oder plantare Grübchenbildung
    • (4) Lamellenverkalkung der Falx cerebri
    • (5) Medulloblastom
    • (6) Verwandten ersten Grades mit BCNS

  • Nebenkriterien sind:

    • (1) Rippenanomalien oder andere spezifische Skelettfehlbildungen, einschließlich Kyphoskoliose und kurze vierte Mittelhandknochen
    • (2) Makrozephalie
    • (3) Spalte/Lippe oder Gaumen;
    • (4) Fibrom des Herzens oder Eierstocks
    • (5) Augenanomalien
    • (6) andere seltene Anomalien
  • Mindestens zwei BCC-Tumoren, vorzugsweise mehr, in verschiedenen Körperregionen oder mehr als 10 cm voneinander entfernt an Orten, die reproduzierbar in rote und blaue Beleuchtungsfelder getrennt werden können
  • Weibliche Probanden sind nicht schwanger oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Verwenden einer topischen Behandlung für ihre BCC-Tumoren, es sei denn, sie wurden mindestens 1 Monat zuvor abgebrochen
  • Gegenwärtig wegen anderer Krebsarten mit Medikamenten oder Strahlentherapie behandelt
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure oder einen Bestandteil des Studienmaterials
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitserkrankung, einschließlich Porphyria cutanea tarda

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotlicht-PDT und Blaulicht-PDT
Die Tumorentfernung mit einer Seite, die mit Levulan und Rotlicht-PDT behandelt wurde, und der kontralateralen Seite, die mit Blaulicht-PDT behandelt wurde.
Arzneimittel: Levulan
Levulan-Anwendung, gefolgt von Rot- oder Blaulicht-PDT
Andere Namen:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® für topische Lösung
  • 5-Aminolävulinsäure
  • Aminolävulinsäure HCL
Sonstiges: Rotlicht-PDT
Aktilite™ (rote Lampe) nach Levulan-Anwendung auf Läsionen
Andere Namen:
  • PDT
  • Aktilite™
  • Rote Lampe
  • Rotlicht
Sonstiges: Blaulicht-PDT
Blu-U® (blaue Lampe) nach Levulan-Anwendung auf Läsionen
Andere Namen:
  • PDT
  • Blaues Licht
  • Blu-U
  • Blaue Lampe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Clearance-Rate nach Rot- oder Blaulicht-PDT
Zeitfenster: 6 Monate
Die Clearance-Rate bestehender BCC-Tumoren wird bei Patienten mit BCNS anhand klinischer und fotografischer Messungen bewertet. Der Endpunkt wird für Tumore in einem Rotlicht-Behandlungsfeld und einem Blaulicht-Behandlungsfeld bei jedem Patienten bewertet und verglichen (bilateraler Intrapatientenvergleich).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Beleuchtung
Zeitfenster: Während der Beleuchtungsdauer gemeldeter Maximalwert
Schmerz, der vom Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 angegeben wird, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximal möglicher Schmerz ist.
Während der Beleuchtungsdauer gemeldeter Maximalwert
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Die allgemeine Patientenzufriedenheit mit der Technik wird anhand einer einfachen Umfrage bewertet:

6 = sehr zufrieden; 5 = sehr zufrieden; 4 = etwas zufrieden; 3 = etwas unzufrieden; 2 = sehr unzufrieden; 1 = sehr unzufrieden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Maytin, MD, PhD

Mitarbeiter

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE 2614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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