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Luz azul frente a luz roja durante la terapia fotodinámica basada en levulan en pacientes con síndrome de nevus de células basales

15 de julio de 2020 actualizado por: Edward Maytin, MD, PhD

Ensayo piloto que compara dos longitudes de onda de luz diferentes (azul versus rojo) durante la terapia fotodinámica basada en Levulan™ del carcinoma de células basales en pacientes con síndrome de nevus de células basales

Los investigadores probarán si la terapia fotodinámica (PDT) basada en aminolevulinato (Levulan™) muestra eficacia en el tratamiento y la prevención del carcinoma cutáneo de células basales (BCC) en pacientes con síndrome de nevus de células basales (BCNS). Levulan™ PDT es un método aprobado por la FDA ampliamente utilizado actualmente para los precánceres escamosos de la piel. Los investigadores plantean la hipótesis de que la TFD proporcionará un beneficio excepcional en la población de BCNS porque la TFD no es mutagénica, no deja cicatrices y se puede repetir de forma segura muchas veces. Además, el estudio investigará si existen diferencias en la eliminación del tumor entre las terapias Blu-U® (lámpara azul) y Aktilite™ (lámpara roja).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto comparativo intra-paciente para evaluar la capacidad de la terapia fotodinámica cíclica (PDT) usando luz roja (635 nm) o azul (400 nm) con ácido 5-aminolevulínico, para eliminar los cánceres de piel BCC que ocurren en pacientes con Basal Síndrome de Cell Nevus (Síndrome de Gorlin-Goltz).

Los pacientes recibirán 3 ciclos de tratamientos de PDT con luz roja y luz azul, para un total de 6 tratamientos, durante un período de 4 meses. Los ciclos se espaciarán con 2 meses de diferencia. Cada ciclo consta de un curso doble de tratamiento con PDT con tratamientos separados por una semana. Cada sujeto será tratado con dos fuentes de luz, azul y roja, según asignaciones aleatorias realizadas al lado izquierdo o derecho del cuerpo. Habrá una visita de evaluación final en el mes 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, mujeres y niños de cualquier edad o grupo étnico que cumplan con los requisitos
  • Los pacientes menores de 18 años deben estar acompañados y con el consentimiento de uno de los padres o tutor legal.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de síndrome de nevo basocelular (BCNS)
  • Para el diagnóstico de BCNS, el paciente debe tener 2 criterios mayores, uno mayor y dos criterios menores, o un criterio mayor más la confirmación molecular de una mutación del gen PTCH1

  • Los criterios principales son:

    • (1) BCC antes de los 20 años de edad, o un número excesivo de BCC fuera de proporción con la exposición solar previa y el tipo de piel
    • (2) queratoquiste de la mandíbula antes de los 20 años
    • (3) fóvea palmar o plantar
    • (4) calcificación lamelar de la hoz del cerebro
    • (5) meduloblastoma
    • (6) familiar de primer grado con BCNS

  • Los criterios menores son:

    • (1) anomalías en las costillas u otras malformaciones esqueléticas específicas, incluida la cifoescoliosis y el cuarto metacarpiano corto
    • (2) macrocefalia
    • (3) hendidura/labio o paladar;
    • (4) fibroma del corazón o del ovario
    • (5) anomalías oculares
    • (6) otras anormalidades raras
  • Al menos dos tumores BCC, preferiblemente más, ubicados en diferentes regiones del cuerpo o ubicados a más de 10 cm de distancia en lugares que pueden separarse de manera reproducible en campos de iluminación rojos y azules
  • Las mujeres no están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Actualmente participando en otro ensayo clínico
  • Usar cualquier tratamiento tópico para sus tumores BCC, a menos que se suspenda al menos 1 mes antes
  • Actualmente en tratamiento para otros tipos de cáncer con radioterapia o médica
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido 5-aminolevulínico o a cualquier componente del material de estudio
  • Pacientes con antecedentes de una enfermedad de fotosensibilidad, incluida la porfiria cutánea tardía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDT de luz roja y PDT de luz azul
La eliminación del tumor con un lado tratado con Levulan y TFD con luz roja, y el lado contralateral tratado con TFD con luz azul.
Droga: Levulan
Aplicación de Levulan seguida de PDT de luz roja o azul
Otros nombres:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® para solución tópica
  • Ácido 5-aminolevulínico
  • ácido aminolevulínico HCL
Otro: PDT de luz roja
Aktilite™ (lámpara roja) después de la aplicación de Levulan en las lesiones
Otros nombres:
  • PDT
  • Aktilite™
  • Lámpara roja
  • Luz roja
Otro: PDT de luz azul
Blu-U® (lámpara azul) después de la aplicación de Levulan en las lesiones
Otros nombres:
  • PDT
  • Luz azul
  • Azul-u
  • Lámpara azul

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación del tumor después de la TFD con luz roja o azul
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de eliminación de los tumores BCC existentes se evaluará en pacientes con BCNS mediante mediciones clínicas y fotográficas. El criterio de valoración se evaluará para tumores en un campo de tratamiento con luz roja y un campo de tratamiento con luz azul en cada paciente, y se comparará (comparación intrapaciente bilateral).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la iluminación
Periodo de tiempo: Valor máximo informado durante el período de iluminación
Dolor informado por el paciente, utilizando una Escala Analógica Visual (VAS) de 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor posible.
Valor máximo informado durante el período de iluminación
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses

La satisfacción global del paciente con la técnica se evaluará mediante una sencilla encuesta:

6 = extremadamente satisfecho; 5 = muy satisfecho; 4 = algo satisfecho; 3 = algo insatisfecho; 2 = muy insatisfecho; 1 = extremadamente insatisfecho.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edward Maytin, MD, PhD

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE 2614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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