Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåt vs rødt lys under Levulan-baseret fotodynamisk terapi hos patienter med basalcelle-nevus-syndrom

15. juli 2020 opdateret af: Edward Maytin, MD, PhD

Pilotforsøg, der sammenligner to forskellige bølgelængder af lys (blå versus rød) under Levulan™-baseret fotodynamisk terapi af basalcellekarcinom hos patienter med basalcelle Nevus syndrom

Efterforskerne vil teste, om aminolevulinat-baseret (Levulan™) fotodynamisk terapi (PDT) viser effektivitet i behandlingen og forebyggelsen af ​​kutan basalcellecarcinom (BCC) hos patienter med basalcelle Nevus syndrom (BCNS). Levulan™ PDT er en FDA-godkendt metode, der i øjeblikket anvendes i vid udstrækning til pladecelleforstadier i huden. Efterforskerne antager, at PDT vil give en exceptionel fordel i BCNS-populationen, fordi PDT er ikke-mutagen, ikke-ardannende og sikkert kan gentages mange gange. Derudover vil undersøgelsen undersøge, om der er forskelle i tumorclearance mellem Blu-U® (blå lampe) og Aktilite™ (rød lampe) behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sammenlignende pilotstudie intra-patient til at evaluere evnen af ​​cyklisk fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af rødt (635 nm) eller blåt (400 nm) lys med 5-aminolevulinsyre til at eliminere BCC-hudkræft, der opstår hos patienter med Basal Cell Nevus Syndrom (Gorlin-Goltz Syndrom).

Patienterne vil modtage 3 cyklusser med rødt lys og blåt lys PDT-behandlinger, i alt 6 behandlinger over en 4 måneders periode. Cykler vil blive fordelt med 2 måneders mellemrum. Hver cyklus består af et dobbelt forløb med PDT-behandling med behandlinger med en uges mellemrum. Hvert emne vil blive behandlet med to lyskilder, blå og rød, i henhold til randomiserede tildelinger lavet til venstre eller højre side af kroppen. Der vil være et afsluttende vurderingsbesøg i måned 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder og børn af enhver alder eller etnisk gruppe, der opfylder berettigelse
  • Patienter under 18 år skal ledsages og give samtykke fra en forælder eller værge.
  • Patienter skal have en diagnose af Basal Cell Nevus Syndrome (BCNS)
  • Til diagnosticering af BCNS skal patienten have enten 2 hovedkriterier, et større og to underordnede kriterier eller et større kriterium plus molekylær bekræftelse af en PTCH1-genmutation

  • De vigtigste kriterier er:

    • (1) BCC før alderen 20 år, eller for stort antal BCC'er ude af proportion med tidligere soleksponering og hudtype
    • (2) keratocyst i kæben før 20 års alderen
    • (3) palmar eller plantar grubetæring
    • (4) lamelforkalkning af falx cerebri
    • (5) medulloblastom
    • (6) førstegradsslægtning med BCNS

  • Mindre kriterier er:

    • (1) ribbensanomalier eller andre specifikke skeletmisdannelser, herunder kyphoscoliosis og korte 4. metacarpals
    • (2) makrocefali
    • (3) spalte/læbe eller gane;
    • (4) fibrom i hjertet eller æggestokken
    • (5) okulære abnormiteter
    • (6) andre sjældne abnormiteter
  • Mindst to BCC-tumorer, fortrinsvis flere, lokaliseret i forskellige kropsregioner eller placeret mere end 10 cm fra hinanden på steder, der reproducerbart kan adskilles i røde og blå belysningsfelter
  • Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at blive gravid eller amme
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Brug af enhver topisk behandling for deres BCC-tumorer, medmindre behandlingen er afbrudt mindst 1 måned før
  • I øjeblikket behandles for andre kræftformer med medicinsk eller strålebehandling
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmaterialet
  • Patienter med en anamnese med en lysfølsomhedssygdom, herunder porphyria cutanea tarda

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Red Light PDT og Blue Light PDT
Tumorclearancen med den ene side behandlet med Levulan og rødt lys PDT, og den kontralaterale side behandlet med blåt lys PDT.
Medicin: Levulan
Levulan-applikation efterfulgt af rødt eller blåt lys PDT
Andre navne:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® til topisk opløsning
  • 5-aminolevulinsyre
  • aminolevulinsyre HCL
Andet: Rødt lys PDT
Aktilite™ (rød lampe) efter påføring af Levulan på læsioner
Andre navne:
  • PDT
  • Aktilite™
  • Rød lampe
  • Rødt lys
Andet: Blåt lys PDT
Blu-U® (blå lampe) efter påføring af Levulan på læsioner
Andre navne:
  • PDT
  • Blåt lys
  • Blu-U
  • Blå lampe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorclearance rate efter rødt eller blåt lys PDT
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheden af ​​clearance af eksisterende BCC-tumorer vil blive vurderet hos patienter med BCNS ved hjælp af kliniske og fotografiske målinger. Endpointet vil blive vurderet for tumorer i et rødt lys behandlingsfelt og et blåt lys behandlingsfelt i hver patient og sammenlignet (bilateral intrapatient sammenligning).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under belysning
Tidsramme: Maksimal værdi rapporteret i belysningsperioden
Smerter rapporteret af patienten ved hjælp af en 0-10 Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
Maksimal værdi rapporteret i belysningsperioden
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder

Den samlede patienttilfredshed med teknikken vil blive vurderet ved hjælp af en simpel undersøgelse:

6 = yderst tilfreds; 5 = meget tilfreds; 4 = noget tilfreds; 3 = noget utilfreds; 2 = meget utilfreds; 1 = yderst utilfreds.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward Maytin, MD, PhD

Samarbejdspartnere

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE 2614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcelle Nevus Syndrom

Kliniske forsøg med Levulan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner