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Luce blu vs luce rossa durante la terapia fotodinamica basata su Levulan in pazienti con sindrome del nevo basocellulare

15 luglio 2020 aggiornato da: Edward Maytin, MD, PhD

Studio pilota che confronta due diverse lunghezze d'onda della luce (blu contro rosso) durante la terapia fotodinamica basata su Levulan™ del carcinoma basocellulare in pazienti con sindrome del nevo basocellulare

I ricercatori verificheranno se la terapia fotodinamica (PDT) a base di aminolevulinato (Levulan™) mostra l'efficacia nel trattamento e nella prevenzione del carcinoma basocellulare cutaneo (BCC) nei pazienti con sindrome del nevo a cellule basali (BCNS). Levulan™ PDT è un metodo approvato dalla FDA ampiamente utilizzato attualmente per i precancri squamosi della pelle. I ricercatori ipotizzano che la PDT fornirà un beneficio eccezionale nella popolazione BCNS perché la PDT non è mutagena, non lascia cicatrici e può essere tranquillamente ripetuta molte volte. Inoltre, lo studio indagherà se ci sono differenze nella clearance del tumore tra le terapie Blu-U® (lampada blu) e Aktilite™ (lampada rossa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota comparativo intra-paziente per valutare la capacità della terapia fotodinamica ciclica (PDT) utilizzando luce rossa (635 nm) o blu (400 nm) con acido 5-aminolevulinico, per eliminare i tumori della pelle BCC che si verificano in pazienti con basale Sindrome del nevo cellulare (sindrome di Gorlin-Goltz).

I pazienti riceveranno 3 cicli di trattamenti PDT a luce rossa e luce blu, per un totale di 6 trattamenti, per un periodo di 4 mesi. I cicli saranno distanziati di 2 mesi l'uno dall'altro. Ogni ciclo consiste in un doppio ciclo di trattamento PDT con trattamenti distanziati di una settimana l'uno dall'altro. Ogni soggetto sarà trattato con due sorgenti luminose, blu e rossa, secondo assegnazioni casuali fatte alla parte sinistra o destra del corpo. Ci sarà una visita di valutazione finale al mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, donne e bambini di qualsiasi età o gruppo etnico che soddisfano l'idoneità
  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere accompagnati e co-assentiti da un genitore o da un tutore legale.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di sindrome del nevo basocellulare (BCNS)
  • Per la diagnosi di BCNS, il paziente deve avere 2 criteri maggiori, un criterio maggiore e due criteri minori, oppure un criterio maggiore più la conferma molecolare di una mutazione del gene PTCH1

  • I criteri principali sono:

    • (1) BCC prima dei 20 anni o numero eccessivo di BCC sproporzionato rispetto alla precedente esposizione al sole e al tipo di pelle
    • (2) cheratocisti della mandibola prima dei 20 anni
    • (3) vaiolatura palmare o plantare
    • (4) calcificazione lamellare della falce cerebrale
    • (5) medulloblastoma
    • (6) parente di primo grado con BCNS

  • I criteri minori sono:

    • (1) anomalie delle costole o altre malformazioni scheletriche specifiche tra cui cifoscoliosi e quarto metacarpo corto
    • (2) macrocefalia
    • (3) schisi/labbro o palatoschisi;
    • (4) fibroma del cuore o dell'ovaio
    • (5) anomalie oculari
    • (6) altre anomalie rare
  • Almeno due tumori BCC, preferibilmente di più, situati in diverse regioni del corpo o situati a più di 10 cm di distanza in posizioni che possono essere separate in modo riproducibile in campi di illuminazione rossa e blu
  • I soggetti di sesso femminile non sono in stato di gravidanza o allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  • Utilizzo di qualsiasi trattamento topico per i loro tumori BCC, a meno che non sia stato interrotto almeno 1 mese prima
  • Attualmente in cura per altri tumori con terapia medica o radioterapica
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'acido 5-aminolevulinico o a qualsiasi componente del materiale dello studio
  • Pazienti con una storia di malattia da fotosensibilità, inclusa la porfiria cutanea tarda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDT a luce rossa e PDT a luce blu
La clearance del tumore con un lato trattato con Levulan e PDT a luce rossa e il lato controlaterale trattato con PDT a luce blu.
Droga: Levulano
Applicazione Levulan seguita da luce rossa o blu PDT
Altri nomi:
  • ALA
  • Levulan®
  • Levulan® Kerastick® per soluzione topica
  • Acido 5-aminolevulinico
  • acido aminolevulinico HCL
Altro: PDT a luci rosse
Aktilite™ (lampada rossa) dopo l'applicazione di Levulan sulle lesioni
Altri nomi:
  • PDT
  • Attilite™
  • Lampada rossa
  • Luce rossa
Altro: Luce blu PDT
Blu-U® (lampada blu) dopo l'applicazione di Levulan sulle lesioni
Altri nomi:
  • PDT
  • Luce blu
  • Blu-U
  • Lampada blu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione del tumore dopo PDT a luce rossa o blu
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di clearance dei tumori BCC esistenti sarà valutato nei pazienti con BCNS, utilizzando misurazioni cliniche e fotografiche. L'endpoint sarà valutato per i tumori in un campo di trattamento a luce rossa e in un campo di trattamento a luce blu in ciascun paziente e confrontato (confronto intrapaziente bilaterale).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'illuminazione
Lasso di tempo: Valore massimo riportato durante il periodo di illuminazione
Dolore riferito dal paziente, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore possibile.
Valore massimo riportato durante il periodo di illuminazione
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

La soddisfazione complessiva del paziente con la tecnica sarà valutata utilizzando un semplice sondaggio:

6 = estremamente soddisfatto; 5 = molto soddisfatto; 4 = abbastanza soddisfatto; 3 = alquanto insoddisfatto; 2 = molto insoddisfatto; 1 = estremamente insoddisfatto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Maytin, MD, PhD

Collaboratori

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE 2614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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