Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blått vs rött ljus under levulanbaserad fotodynamisk terapi hos patienter med basalcells Nevus syndrom

15 juli 2020 uppdaterad av: Edward Maytin, MD, PhD

Pilotförsök som jämför två olika våglängder av ljus (blått kontra rött) under Levulan™-baserad fotodynamisk terapi av basalcellscancer hos patienter med basalcells Nevus syndrom

Utredarna kommer att testa om aminolevulinatbaserad (Levulan™) fotodynamisk terapi (PDT) visar effektivitet vid behandling och förebyggande av kutant basalcellscancer (BCC) hos patienter med basalcells Nevus syndrom (BCNS). Levulan™ PDT är en FDA-godkänd metod som för närvarande används i stor utsträckning för skivepitelcancer i huden. Utredarna antar att PDT kommer att ge exceptionella fördelar i BCNS-populationen eftersom PDT är icke-mutagen, icke-ärrbildande och säkert kan upprepas många gånger. Dessutom kommer studien att undersöka om det finns några skillnader i tumörclearance mellan behandlingarna Blu-U® (blå lampa) och Aktilite™ (röd lampa).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en jämförande pilotstudie inom patienten för att utvärdera förmågan hos cyklisk fotodynamisk terapi (PDT) med rött (635 nm) eller blått (400 nm) ljus med 5-aminolevulinsyra, för att eliminera BCC-hudcancer som uppstår hos patienter med Basal Cell Nevus syndrom (Gorlin-Goltz syndrom).

Patienterna kommer att få 3 cykler med PDT-behandlingar med rött ljus och blått ljus, totalt 6 behandlingar, under en 4-månadersperiod. Cyklerna kommer att fördelas med två månaders mellanrum. Varje cykel består av en dubbel kur av PDT-behandling med behandlingar med en veckas mellanrum. Varje ämne kommer att behandlas med två ljuskällor, blått och rött, enligt slumpmässiga tilldelningar på vänster eller höger sida av kroppen. Det blir ett slutbedömningsbesök vid månad 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, kvinnor och barn oavsett ålder eller etnisk grupp som uppfyller behörighet
  • Patienter under 18 år måste åtföljas och ge sitt samtycke, av en förälder eller vårdnadshavare.
  • Patienter måste ha diagnosen Basal Cell Nevus Syndrome (BCNS)
  • För diagnos av BCNS måste patienten ha antingen två huvudkriterier, ett större och två mindre kriterier, eller ett huvudkriterium plus molekylär bekräftelse på en PTCH1-genmutation

  • Huvudkriterier är:

    • (1) BCC före 20 års ålder, eller för stort antal BCC som inte står i proportion till tidigare solexponering och hudtyp
    • (2) keratocyst i käken före 20 års ålder
    • (3) gropar i palmar eller plantar
    • (4) lamellförkalkning av falx cerebri
    • (5) medulloblastom
    • (6) första gradens släkting med BCNS

  • Mindre kriterier är:

    • (1) revbensavvikelser eller andra specifika skelettmissbildningar inklusive kyfoskolios och korta fjärde metacarpals
    • (2) makrocefali
    • (3) klyfta/läpp eller gom;
    • (4) fibrom i hjärtat eller äggstocken
    • (5) okulära abnormiteter
    • (6) andra sällsynta avvikelser
  • Minst två BCC-tumörer, helst fler, lokaliserade i olika kroppsregioner eller belägna mer än 10 cm från varandra på platser som reproducerbart kan separeras i röda och blå belysningsfält
  • Kvinnliga försökspersoner är inte gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
  • Använda någon lokal behandling för sina BCC-tumörer, såvida de inte avbröts minst 1 månad innan
  • Behandlas för närvarande för andra cancerformer med medicinsk eller strålbehandling
  • Patienter med känd överkänslighet mot 5-aminolevulinsyra eller någon komponent i studiematerialet
  • Patienter med en anamnes på en ljuskänslighetssjukdom, inklusive porphyria cutanea tarda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Red Light PDT och Blue Light PDT
Tumörelimineringen med en sida behandlad med Levulan och rött ljus PDT, och den kontralaterala sidan behandlad med blått ljus PDT.
Läkemedel: Levulan
Levulanapplikation följt av PDT med rött eller blått ljus
Andra namn:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® för topisk lösning
  • 5-aminolevulinsyra
  • aminolevulinsyra HCL
Övrig: Rött ljus PDT
Aktilite™ (röd lampa) efter applicering av Levulan på lesioner
Andra namn:
  • PDT
  • Aktilite™
  • Röd lampa
  • Rött ljus
Övrig: Blått ljus PDT
Blu-U® (blå lampa) efter Levulan applicering på lesioner
Andra namn:
  • PDT
  • Blåljus
  • Blu-U
  • Blå lampa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrensningshastighet efter PDT med rött eller blått ljus
Tidsram: 6 månader
Graden av eliminering av befintliga BCC-tumörer kommer att bedömas hos patienter med BCNS, med hjälp av kliniska och fotografiska mätningar. Endpointet kommer att bedömas för tumörer i ett behandlingsfält för rött ljus och ett behandlingsfält för blått ljus hos varje patient, och jämföras (bilateral jämförelse mellan patienter).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under belysning
Tidsram: Maximalt värde rapporterat under belysningsperioden
Smärta rapporterad av patienten med hjälp av en 0-10 Visual Analog Scale (VAS), där 0 är ingen smärta och 10 är maximal möjlig smärta.
Maximalt värde rapporterat under belysningsperioden
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 6 månader

Den totala patientnöjdheten med tekniken kommer att bedömas med hjälp av en enkel undersökning:

6 = extremt nöjd; 5 = mycket nöjd; 4 = något nöjd; 3 = något missnöjd; 2 = mycket missnöjd; 1 = extremt missnöjd.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edward Maytin, MD, PhD

Samarbetspartners

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE 2614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcells Nevus syndrom

Kliniska prövningar på Levulan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera