Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синий и красный свет при фотодинамической терапии на основе левулан у пациентов с синдромом базально-клеточного невуса

15 июля 2020 г. обновлено: Edward Maytin, MD, PhD

Пилотное испытание по сравнению двух разных длин волн света (синий и красный) во время фотодинамической терапии базальноклеточного рака на основе Levulan™ у пациентов с синдромом базальноклеточного невуса

Исследователи будут проверять, показывает ли фотодинамическая терапия (PDT) на основе аминолевулината (Levulan™) эффективность в лечении и профилактике кожной базально-клеточной карциномы (BCC) у пациентов с синдромом базально-клеточного невуса (BCNS). Левулан™ ФДТ — одобренный FDA метод, широко используемый в настоящее время для лечения плоскоклеточных предраковых заболеваний кожи. Исследователи предполагают, что ФДТ принесет исключительную пользу в популяции пациентов с BCNS, потому что ФДТ не мутагенная, не оставляет рубцов и ее можно безопасно повторять много раз. Кроме того, в ходе исследования будет изучено, существуют ли какие-либо различия в удалении опухоли между терапией Blu-U® (синяя лампа) и Aktilite™ (красная лампа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное сравнительное исследование с участием одного пациента для оценки способности циклической фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием красного (635 нм) или синего (400 нм) света с 5-аминолевулиновой кислотой устранять рак кожи с БКК, возникающий у пациентов с базальной терапией. Синдром клеточного невуса (синдром Горлина-Гольца).

Пациенты получат 3 цикла ФДТ с красным и синим светом, всего 6 процедур в течение 4 месяцев. Циклы будут разнесены на 2 месяца. Каждый цикл состоит из двойного курса лечения ФДТ с интервалом в одну неделю. Каждый субъект будет обработан двумя источниками света, синим и красным, в соответствии с рандомизированными назначениями, сделанными для левой или правой стороны тела. Через 6 месяцев состоится заключительный оценочный визит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, женщины и дети любого возраста и этнической группы, отвечающие требованиям
  • Пациенты младше 18 лет должны быть в сопровождении и с согласия родителей или законного опекуна.
  • У пациентов должен быть диагностирован синдром базально-клеточного невуса (BCNS).
  • Для диагностики BCNS у пациента должны быть либо 2 больших критерия, один большой и два малых критерия, либо один большой критерий плюс молекулярное подтверждение мутации гена PTCH1.

  • Основные критерии:

    • (1) БКК в возрасте до 20 лет или чрезмерное количество БКК, непропорциональное предшествующему пребыванию на солнце и типу кожи.
    • (2) кератоциста челюсти в возрасте до 20 лет
    • (3) ладонные или подошвенные ямки
    • (4) пластинчатая кальцификация серпа большого мозга
    • (5) медуллобластома
    • (6) родственник первой степени родства с BCNS

  • Второстепенные критерии:

    • (1) аномалии ребер или другие специфические пороки развития скелета, включая кифосколиоз и короткие 4-е пястные кости
    • (2) макроцефалия
    • (3) расщелина/губа или небо;
    • (4) фиброма сердца или яичника
    • (5) глазные аномалии
    • (6) другие редкие аномалии
  • Не менее двух опухолей БКК, предпочтительно больше, расположенных в разных частях тела или расположенных на расстоянии более 10 см друг от друга в местах, которые можно воспроизводимо разделить на красные и синие поля освещения.
  • Субъекты женского пола не беременны, не кормят грудью и не планируют забеременеть во время исследования.
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Использование любого местного лечения опухолей БКК, если оно не было прекращено по крайней мере за 1 месяц до этого.
  • В настоящее время лечится от других видов рака медикаментозной или лучевой терапией.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к 5-аминолевулиновой кислоте или любому компоненту исследуемого материала.
  • Пациенты с болезнью фоточувствительности в анамнезе, в том числе с поздней кожной порфирией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Красный свет PDT и синий свет PDT
Клиренс опухоли с одной стороны, обработанной левуланом и ФДТ с красным светом, и с противоположной стороны, обработанной с помощью ФДТ с синим светом.
Лекарство: Левулан
Аппликация левулан с последующим ФДТ с красным или синим светом
Другие имена:
  • АЛА
  • Левулан™
  • Levulan® Kerastick® для местного применения
  • 5-аминолевулиновая кислота
  • аминолевулиновая кислота HCL
Другой: Красный свет ФДТ
Aktilite™ (красная лампа) после нанесения Левулан на очаги поражения
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Актилит™
  • Красная лампа
  • Красный свет
Другой: Синий свет ФДТ
Blu-U® (синяя лампа) после нанесения Левулан на очаги поражения
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Синий свет
  • Blu-U
  • Синяя лампа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клиренса опухоли после ФДТ с красным или синим светом
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость клиренса существующих опухолей BCC будет оцениваться у пациентов с BCNS с использованием клинических и фотографических измерений. Конечная точка будет оцениваться для опухолей в поле лечения красным светом и полем лечения синим светом у каждого пациента и сравниваться (двустороннее внутрипациентное сравнение).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время освещения
Временное ограничение: Максимальное значение, сообщаемое в течение периода освещения
Боль, о которой сообщает пациент, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимально возможная боль.
Максимальное значение, сообщаемое в течение периода освещения
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев

Общая удовлетворенность пациентов техникой будет оцениваться с помощью простого опроса:

6 = очень доволен; 5 = очень доволен; 4 = несколько удовлетворен; 3 = несколько недоволен; 2 = очень недоволен; 1 = крайне недоволен.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward Maytin, MD, PhD

Соавторы

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE 2614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться