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Luz azul versus luz vermelha durante a terapia fotodinâmica baseada em levulan em pacientes com síndrome do nevo basocelular

15 de julho de 2020 atualizado por: Edward Maytin, MD, PhD

Teste Piloto Comparando Dois Comprimentos de Onda Diferentes de Luz (Azul versus Vermelho) Durante a Terapia Fotodinâmica Baseada em Levulan™ de Carcinoma Basocelular em Pacientes com Síndrome do Nevo Basocelular

Os investigadores testarão se a Terapia Fotodinâmica (PDT) à base de aminolevulinato (Levulan™) mostra eficácia no tratamento e prevenção do carcinoma basocelular (CBC) cutâneo em pacientes com Síndrome do Nevo Basocelular (BCNS). Levulan™ PDT é um método aprovado pela FDA amplamente usado atualmente para pré-cânceres escamosos da pele. Os investigadores levantam a hipótese de que a PDT proporcionará um benefício excepcional na população BCNS porque a PDT não é mutagênica, não cicatriza e pode ser repetida com segurança muitas vezes. Além disso, o estudo investigará se existem diferenças na eliminação do tumor entre as terapias Blu-U® (lâmpada azul) e Aktilite™ (lâmpada vermelha).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo piloto intra-paciente para avaliar a capacidade da Terapia Fotodinâmica (PDT) cíclica usando luz vermelha (635 nm) ou azul (400 nm) com ácido 5-aminolevulínico, para eliminar cânceres de pele CBC que ocorrem em pacientes com Síndrome do Nevo Celular (Síndrome de Gorlin-Goltz).

Os pacientes receberão 3 ciclos de tratamentos PDT de luz vermelha e luz azul, para um total de 6 tratamentos, durante um período de 4 meses. Os ciclos serão espaçados em 2 meses. Cada ciclo consiste em um curso duplo de tratamento PDT com tratamentos espaçados por uma semana. Cada sujeito será tratado com duas fontes de luz, azul e vermelha, de acordo com atribuições aleatórias feitas para o lado esquerdo ou direito do corpo. Haverá uma visita de avaliação final no mês 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, mulheres e crianças de qualquer idade ou grupo étnico que atendam à elegibilidade
  • Pacientes menores de 18 anos devem ser acompanhados e co-consentido, por um dos pais ou responsável legal.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de Síndrome do Nevo Basocelular (BCNS)
  • Para o diagnóstico de BCNS, o paciente deve ter 2 critérios maiores, um critério maior e dois critérios menores, ou um critério maior mais a confirmação molecular de uma mutação no gene PTCH1

  • Os critérios principais são:

    • (1) CBC antes dos 20 anos de idade, ou número excessivo de CBCs desproporcional à exposição solar anterior e ao tipo de pele
    • (2) ceratocisto da mandíbula antes dos 20 anos
    • (3) corrosão palmar ou plantar
    • (4) calcificação lamelar da foice do cérebro
    • (5) meduloblastoma
    • (6) parente de primeiro grau com BCNS

  • Os critérios menores são:

    • (1) anomalias das costelas ou outras malformações esqueléticas específicas, incluindo cifoescoliose e 4º metacarpos curtos
    • (2) macrocefalia
    • (3) fissura/lábio ou palato;
    • (4) fibroma do coração ou ovário
    • (5) anormalidades oculares
    • (6) outras anormalidades raras
  • Pelo menos dois tumores CBC, de preferência mais, localizados em diferentes regiões do corpo ou localizados com mais de 10 cm de distância em locais que podem ser separados de forma reproduzível em campos de iluminação vermelho e azul
  • Indivíduos do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico
  • Usando qualquer tratamento tópico para seus tumores BCC, a menos que descontinuado pelo menos 1 mês antes
  • Atualmente sendo tratado para outros tipos de câncer com terapia médica ou radioterapia
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer componente do material do estudo
  • Pacientes com história de doença de fotossensibilidade, incluindo porfiria cutânea tardia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDT de luz vermelha e PDT de luz azul
A eliminação do tumor com um lado tratado com Levulan e PDT de luz vermelha, e o lado contralateral tratado com PDT de luz azul.
Medicamento: Levulano
Aplicação Levulan seguida de luz vermelha ou azul PDT
Outros nomes:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® para solução tópica
  • Ácido 5-aminolevulínico
  • ácido aminolevulínico HCL
Outro: Luz Vermelha PDT
Aktilite™ (lâmpada vermelha) após aplicação de Levulan em lesões
Outros nomes:
  • PDT
  • Aktilite™
  • Lâmpada vermelha
  • Luz vermelha
Outro: Luz Azul PDT
Blu-U® (lâmpada azul) após aplicação de Levulan em lesões
Outros nomes:
  • PDT
  • Luz azul
  • Blu-U
  • Lâmpada Azul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação do tumor após PDT de luz vermelha ou azul
Prazo: 6 meses
A taxa de depuração de tumores BCC existentes será avaliada em pacientes com BCNS, usando medidas clínicas e fotográficas. O endpoint será avaliado para tumores em um campo de tratamento com luz vermelha e um campo de tratamento com luz azul em cada paciente e comparado (comparação intrapaciente bilateral).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a iluminação
Prazo: Valor máximo relatado durante o período de iluminação
Dor relatada pelo paciente, usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima possível.
Valor máximo relatado durante o período de iluminação
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses

A satisfação geral do paciente com a técnica será avaliada por meio de uma pesquisa simples:

6 = extremamente satisfeito; 5 = muito satisfeito; 4 = um pouco satisfeito; 3 = um pouco insatisfeito; 2 = muito insatisfeito; 1 = extremamente insatisfeito.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edward Maytin, MD, PhD

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE 2614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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