Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modré vs červené světlo během fotodynamické terapie na bázi Levulanu u pacientů se syndromem bazaliomu

15. července 2020 aktualizováno: Edward Maytin, MD, PhD

Pilotní studie porovnávající dvě různé vlnové délky světla (modrá versus červená) během fotodynamické terapie bazaliomu na bázi Levulanu™ u pacientů se syndromem bazaliomu.

Vyšetřovatelé budou testovat, zda fotodynamická terapie (PDT) na bázi aminolevulinátu (Levulan™) prokazuje účinnost při léčbě a prevenci kožního bazocelulárního karcinomu (BCC) u pacientů se syndromem bazálních buněk (BCNS). Levulan™ PDT je ​​metoda schválená FDA široce používaná v současné době pro skvamózní prekancerózy kůže. Vyšetřovatelé předpokládají, že PDT bude poskytovat výjimečný přínos v populaci BCNS, protože PDT je ​​nemutagenní, nezjizvená a může být bezpečně mnohokrát opakována. Kromě toho bude studie zkoumat, zda existují nějaké rozdíly v clearance nádoru mezi terapiemi Blu-U® (modrá lampa) a Aktilite™ (červená lampa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní intra-pacientská srovnávací studie k vyhodnocení schopnosti cyklické fotodynamické terapie (PDT) s použitím červeného (635 nm) nebo modrého (400 nm) světla s kyselinou 5-aminolevulinovou k eliminaci rakoviny kůže BCC, která se vyskytuje u pacientů s bazálním Syndrom buněčného nevusu (Gorlin-Goltzův syndrom).

Pacienti dostanou 3 cykly ošetření PDT červeným světlem a modrým světlem, celkem 6 ošetření během 4 měsíců. Cykly budou od sebe vzdáleny 2 měsíce. Každý cyklus sestává z dvojité kúry PDT léčby s léčbou rozmístěnou jeden týden. Každý subjekt bude ošetřen dvěma světelnými zdroji, modrým a červeným, podle náhodných přiřazení provedených na levé nebo pravé straně těla. Závěrečná hodnotící návštěva proběhne v 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy a děti jakéhokoli věku nebo etnické skupiny, kteří splňují podmínky
  • Pacienti mladší 18 let musí být doprovázeni a souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Pacienti musí mít diagnózu syndromu bazaliomulárního névu (BCNS)
  • Pro diagnózu BCNS musí mít pacient buď 2 hlavní kritéria, jedno hlavní a dvě vedlejší kritéria, nebo jedno hlavní kritérium plus molekulární potvrzení mutace genu PTCH1

  • Hlavní kritéria jsou:

    • (1) BCC před dosažením věku 20 let nebo nadměrný počet BCC neúměrný předchozímu vystavení slunci a typu pleti
    • (2) keratocysta čelisti před dosažením věku 20 let
    • (3) palmární nebo plantární důlky
    • (4) lamelární kalcifikace falx cerebri
    • (5) meduloblastom
    • (6) příbuzný prvního stupně s BCNS

  • Menší kritéria jsou:

    • (1) anomálie žeber nebo jiné specifické kosterní malformace včetně kyfoskoliózy a krátkých 4. metakarpů
    • (2) makrocefalie
    • (3) rozštěp/rtu nebo patro;
    • (4) fibrom srdce nebo vaječníku
    • (5) oční abnormality
    • (6) jiné vzácné abnormality
  • Alespoň dva nádory BCC, nejlépe více, umístěné v různých oblastech těla nebo umístěné více než 10 cm od sebe v místech, která lze reprodukovatelně rozdělit na červené a modré osvětlovací pole
  • Ženy nejsou těhotné, nekojí nebo neplánují otěhotnět během studie
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojit
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Používají jakoukoli místní léčbu nádorů BCC, pokud není přerušena alespoň 1 měsíc předtím
  • V současné době se léčí na jiné druhy rakoviny pomocí lékařské nebo radiační terapie
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu 5-aminolevulovou nebo na kteroukoli složku studijního materiálu
  • Pacienti s onemocněním fotosenzitivity v anamnéze, včetně porphyria cutanea tarda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Red Light PDT a Blue Light PDT
Clearance tumoru s jednou stranou léčenou Levulanem a PDT s červeným světlem a kontralaterální stranou ošetřenou PDT s modrým světlem.
Lék: Levulan
Aplikace Levulan následovaná PDT s červeným nebo modrým světlem
Ostatní jména:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® pro místní roztok
  • Kyselina 5-aminolevulová
  • kyselina aminolevulová HCL
Jiný: Červené světlo PDT
Aktilite™ (červená lampa) po aplikaci Levulanu na léze
Ostatní jména:
  • PDT
  • Aktilite™
  • Červená lampa
  • Červené světlo
Jiný: Modré světlo PDT
Blu-U® (modrá lampa) po aplikaci Levulanu na léze
Ostatní jména:
  • PDT
  • Modré světlo
  • Blu-U
  • Modrá lampa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance tumoru po červeném nebo modrém světle PDT
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost clearance existujících nádorů BCC bude hodnocena u pacientů s BCNS pomocí klinických a fotografických měření. Koncový bod bude hodnocen pro nádory v poli ošetření červeným světlem a poli ošetření modrým světlem u každého pacienta a bude porovnán (oboustranné srovnání mezi pacienty).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během osvětlení
Časové okno: Maximální hodnota hlášená během doby osvětlení
Bolest hlášená pacientem pomocí 0-10 vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální možná bolest.
Maximální hodnota hlášená během doby osvětlení
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců

Celková spokojenost pacientů s touto technikou bude hodnocena pomocí jednoduchého průzkumu:

6 = nadmíru spokojen; 5 = velmi spokojen; 4 = poněkud spokojen; 3 = poněkud nespokojen; 2 = velmi nespokojen; 1 = velmi nespokojen.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Maytin, MD, PhD

Spolupracovníci

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE 2614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazocelulární nevus syndrom

Klinické studie na Levulan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit