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M6620 初の人体研究

2020年3月31日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

進行性固形腫瘍の参加者における細胞傷害性化学療法と組み合わせたVX-970 / M6620の安全性、忍容性、および薬物動態に関する非盲検の最初のヒト研究

進行性固形腫瘍の参加者における細胞傷害性化学療法と組み合わせたM6620の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）の非盲検、最初のヒト研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Case Comprehensive Cancer Center at
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center - Division of Hematology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • US Oncology - Texas Oncology-Midtown - Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics - Partner
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Cente
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists , P.C.
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、イギリス
        • Guy's Hospital - PARENT
      • Manchester、イギリス
        • The Christie - Dept of Oncology
    • England
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス
        • Freeman Hospital - PARENT
      • Oxford、England、イギリス
        • Churchill Hospital - PARENT
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

病状

  • パート A および B/B2: 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、標準的な治癒または緩和措置が存在しないか、もはや効果がない、またはゲムシタビン、シスプラチン、エトポシド、および/またはイリノテカンが考慮される可能性があり、RECIST基準に従って測定可能な疾患がある場合
  • パート C1:

事前審査の場合:

  • -進行性（転移性または局所進行性の切除不能で、手術/放射線療法などの根治的治療に適格でない）、組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
  • -事前スクリーニング時に利用可能な過去の腫瘍標本、または生検が参加者の標準的な臨床診療の一部と見なされる場合は、腫瘍生検（コア）を提供する意思がある
  • -腫瘍の遺伝子型に適切な場合、標準的に承認された標的療法を受けたか、または容認しませんでした

スクリーニングの場合:

  • -RECIST基準に従って測定可能な疾患

    -パート C2:

  • エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の乳がんが組織学的に確認された進行性 (局所的に進行した不治または転移性) の乳がん。
  • -十分に利用可能な過去の腫瘍標本、または生検が参加者の標準的な臨床診療の一部と見なされる場合は、腫瘍生検（コア）を提供する意思がある

  • -RECIST基準に従って測定可能な疾患

    -パート C3:

  • 進行性（局所進行の不治または転移性）の組織学的に確認されたプラチナ耐性の SCLC。これは、プラチナベースのレジメンによる初期治療中の疾患の進行、またはプラチナ療法の完了から 90 日以内の進行として定義されます。 プラチナ抵抗性疾患の参加者は、プラチナベースではない二次化学療法を受け、その後この研究に登録される場合があります。 プラチナベースの二次化学療法を受け、それに抵抗性がある参加者も、研究に登録される可能性があります。
  • -十分に利用可能な過去の腫瘍標本、または生検が参加者の標準的な臨床診療の一部と見なされる場合は、腫瘍生検（コア）を提供する意思がある
  • -RECIST基準に従って測定可能な疾患
  • 0または1のWHOパフォーマンスステータス
  • >= 12週間の平均余命
  • -スクリーニング時にプロトコルで指定された範囲内の血液学的および生化学的指標。

除外基準:

  • -過去4週間（ニトロソウレアとマイトマイシンCの場合は6週間、治験薬の場合は4週間）の放射線療法（緩和的な理由を除く）内分泌療法、免疫療法、または化学療法または4未満の薬物半減期のいずれか大きい方、前治験薬の初回投与。

  • パート A、B、B2:

    • -シスプラチンおよび/またはカルボプラチンによる6サイクル以上の前治療。

      1. パートA / B：シスプラチンまたはカルボプラチンの投与中に、プラチナによる毒性またはいずれかの薬剤に対する不耐性のために以前の減量または投与中断の履歴。
      2. パート B2: イリノテカンに対する過敏反応が知られている参加者を除き、イリノテカンへの以前の曝露は許可されます。
    • -以前の治療を受けている間にグレード4の血小板減少症またはグレード4の好中球減少症の既知の病歴を持つ参加者。

  • パート C1:

    • -プラチナベースの化学療法の1ラインを超える細胞毒性のある化学療法。 高度な設定での非プラチナ ベースの治療の 1 つの追加ライン

      1. 事前スクリーニングのみ*: 参加者は現在、高度な設定でプラチナベースの化学療法を受けている可能性があります。
      2. -細胞毒性薬と併用しない限り、以前の免疫療法または標的療法に制限はありません
    • -6か月以内の任意の設定でのNSCLCの治療のための以前のゲムシタビン
    • -TP53野生型であることが知られている参加者、スクリーニングまたは事前スクリーニング中にATMの発現喪失があると判断された場合、または TP53 変異を持つすべての計画された参加者が医療モニターによって決定されたように登録されるまで
    • TP53 変異状態が不明な参加者は、 TP53 変異のない約 10 人の参加者のグループまで、または医療モニターによって決定された TP53 変異を持つ予定されているすべての参加者が登録されるまで登録されます。

  • パート C2:

    • -スクリーニングから6か月以内のアジュバントまたはネオアジュバントにおける以前のプラチナ療法
    • -以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法の完了から3か月以内の再発

    • -タキサンまたはアントラサイクリンのいずれかを除いて、転移状況での以前の化学療法 第一選択の転移状況

      (a) 細胞傷害性薬剤と併用しない限り、転移性設定における以前の免疫療法または標的療法に制限はありません

    • -既知のBRCA1 / BRCA2生殖細胞変異を持つ参加者は、スクリーニング前に決定および文書化されているか、スクリーニング中に決定されています。 BRCA1/BRCA2ステータスが不明な参加者は、スポンサーの裁量で登録される場合があります
    • 分子プロファイリングアッセイを使用して非バサロイドサブタイプであることが記録されている参加者 スクリーニング前の PAM50 アッセイ）
    • 不明な BRCA1/BRCA2 またはバサロイド サブタイプのステータスを持つ参加者は、登録された参加者の数が約 40 になるまで登録されます。 約 40 人の参加者が登録されており、バサロイド陽性であり、BRCA1/BRCA2 生殖細胞系野生型である最低 30 人の参加者が登録されていない場合、バサロイド サブタイプおよび BRCA ステータス アッセイは、バサロイド陰性の参加者を除外するためにスクリーニング時に必要となります。 BRCA1/BRCA2 生殖細胞変異を持っています。

  • パート C3:

    • -プラチナベースのレジメンの完了時または完了後90日以内に進行しない限り、以前のプラチナに敏感な参加者
    • -細胞毒性剤と併用しない限り、転移状況での以前の免疫療法または標的療法に制限はありません
    • -以前のカルボプラチン療法中、AUC 5 mg.min / mL未満の用量減量または毒性または忍容性の欠如のためのカルボプラチンの中止の必要性。
  • -有害事象の共通用語基準（CTCAE）の未解決の毒性 グレード2以上 以前の抗がん療法または放射線療法
  • -無症候性でない限り、脊髄圧迫または脳転移の病歴、治療済み、安定していて、治験薬の初回投与前に少なくとも4週間ステロイドによる治療を必要としない。 -軟髄膜転移の病歴。
  • -すでに妊娠中または授乳中の女性参加者、または治験薬の最終投与から6か月以内に妊娠する予定の女性参加者は除外されます。 出産の可能性のある女性参加者は、避妊ガイドラインを遵守する必要があります
  • 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、避妊ガイドラインに従うことに同意する必要があります。 -妊娠中または授乳中のパートナー、または研究中に妊娠する予定のパートナーを持つ男性、または研究薬の最後の投与から6か月以内に除外されます
  • -プロトコルで指定されている深刻な心臓病またはその他の併存疾患
  • -以前の骨髄移植または骨髄の15％を超える広範な放射線療法

  • パート C:

    • -適切に治療された円錐生検を除く、他のタイプの現在の悪性腫瘍 子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
  • -大手術=治験薬を開始する2週間前、または以前の大手術からの不完全な回復。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA
この部分は、ゲムシタビンおよびゲムシタビンとシスプラチンを組み合わせたM6620の3 + 3用量漸増研究であり、進行性固形腫瘍の参加者を対象としています。
薬：ゲムシタビン
薬：シスプラチン
薬：M6620
他の名前：
  • VX-970
実験的：パートB
このパートは、M6620 とシスプラチン、またはシスプラチンとエトポシドを併用した進行性固形腫瘍の参加者を対象とした 3 + 3 用量漸増試験です。
薬：シスプラチン
薬：エトポシド
薬：M6620
他の名前：
  • VX-970
実験的：パート B2
この部分は、進行性固形腫瘍の参加者を対象に、イリノテカンと組み合わせた M6620 の 3 + 3 用量漸増試験になります。
薬：イリノテカン
薬：M6620
他の名前：
  • VX-970
実験的：パート C1
これは、進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者にゲムシタビンと組み合わせてM6620を投与する研究の拡張部分になります。
薬：ゲムシタビン
薬：M6620
他の名前：
  • VX-970
実験的：パート C2
これは、進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者にシスプラチンと組み合わせてM6620を投与する研究の拡張部分になります。
薬：シスプラチン
薬：M6620
他の名前：
  • VX-970
実験的：パート C3
これは、プラチナ耐性の進行小細胞肺がん（SCLC）の参加者にシスプラチンまたはカルボプラチンと組み合わせてM6620を投与する研究の拡張部分になります。
薬：シスプラチン
薬：カルボプラチン
薬：M6620
他の名前：
  • VX-970

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A、B、B2、C1、C2、C3: 有害事象 (AE)、臨床検査値 (血清化学、血液学、および尿検査)、バイタルサイン、および心電図 (ECG) 評価を含む安全性パラメーター
時間枠：安全性フォローアップによるスクリーニング（約22週間）
安全性フォローアップによるスクリーニング（約22週間）
パート C1、C2、C3: パート C1 (NSCLC) のすべての参加者の全体的な応答率 (ORR)、バサロイド サブタイプおよび BRCA1/BRCA2 生殖細胞系野生型であるパー​​ト C2 (TNBC) の参加者の ORR、すべての参加者の ORRパート C3 (SCLC)
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: シスプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせて、およびゲムシタビンと組み合わせて投与された M6620 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：1年
1年
パート A: シスプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせた、およびゲムシタビンと組み合わせた M6620 の薬物動態 (PK) パラメータ推定値
時間枠：1年
1年
パート B、B2: シスプラチンまたはシスプラチンとエトポシドまたはイリノテカンと組み合わせた M6620 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：1年
1年
パート B、B2: シスプラチンまたはシスプラチンおよびエトポシドまたはイリノテカンと組み合わせた M6620 の PK パラメータ推定値
時間枠：1年
1年
パート B: M6620 との同時投与後および M6620 の非存在下での血漿中濃度-時間データから導出されたエトポシドの PK パラメータ推定値
時間枠：1年
1年
パートA、B、B2：固形腫瘍における反応基準評価（RECIST）1.1によって評価された客観的腫瘍反応（OR）
時間枠：1年
1年
パート C2: パート C2 の全参加者の全体的な回答率
時間枠：1年
1年
パート C1、C2、C3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
1年
パート C1、C2、C3: 応答時間 (RD)
時間枠：1年
1年
パート C1、C2、C3: 全生存期間 (OS)
時間枠：1年
1年
パート C1、C2、C3: 臨床効果 (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 6 か月以上の病勢安定 (SD))
時間枠：1年
1年
パート C1、C2、C3: 最大濃度 (Cmax)、曲線下面積 (AUC)、定常状態での見かけの体積 (Vss)、クリアランス (CL)、および最終排出半減期 (t1/2) を含む M6620 の PK パラメータ推定値)
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月10日

一次修了 (実際)

2020年3月11日

研究の完了 (実際)

2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

2014年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS201923_0001
  • VX12-970-001 (他の：Other)
  • 2012-003126-25 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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