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인체 연구에서 M6620 최초

2020년 3월 31일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 세포독성 화학요법과 병용한 VX-970/M6620의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 공개 라벨, 최초의 인체 연구

진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 세포독성 화학요법과 병용한 M6620의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)에 대한 공개 라벨, 최초의 인체 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Case Comprehensive Cancer Center at
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center - Division of Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology-Midtown - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics - Partner
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Cente
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists , P.C.
  • 영국
      • London, 영국
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, 영국
        • Guy's Hospital - PARENT
      • Manchester, 영국
        • The Christie - Dept of Oncology
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국
        • Freeman Hospital - PARENT
      • Oxford, England, 영국
        • Churchill Hospital - PARENT
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

질병 상태

  • 파트 A 및 B/B2: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 젬시타빈, 시스플라틴, 에토포사이드 및/또는 이리노테칸이 고려될 수 있으며 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
  • 파트 C1:

사전 심사:

  • 진행성(전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능하고 수술/방사선 요법과 같은 최종 치료 대상이 아님), 조직학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC)
  • 생검이 참가자를 위한 표준 임상 실습의 일부로 간주될 수 있는 경우 사전 스크리닝 시 이용 가능한 과거 종양 표본 또는 종양 생검(핵심)을 제공할 의향이 있는 경우
  • 종양 유전자형에 적합한 경우 표준 승인 표적 요법을 받았거나 용납하지 않았습니다.

스크리닝:

  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병

    -파트 C2:

  • 진행성(국소적으로 진행된 불치 또는 전이성) 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암.
  • 생검이 참가자를 위한 표준 임상 실습의 일부로 간주될 수 있는 경우 적절하게 이용 가능한 과거 종양 표본 또는 종양 생검(핵심)을 제공할 의향이 있음

  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병

    -파트 C3:

  • 백금 기반 요법으로 초기 치료 중 질병 진행 또는 백금 요법 완료 후 90일 이내에 진행으로 정의되는 백금 내성인 진행성(국소적으로 진행된 불치 또는 전이성) 조직학적으로 확인된 SCLC. 백금 내성 질환이 있는 참가자는 2차 비백금 기반 화학 요법을 받은 후 이 연구에 등록할 수 있습니다. 2차 백금 기반 화학 요법을 받았고 이에 내성이 있는 참가자도 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 생검이 참가자를 위한 표준 임상 실습의 일부로 간주될 수 있는 경우 적절하게 이용 가능한 과거 종양 표본 또는 종양 생검(핵심)을 제공할 의향이 있음
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >=12주
  • 스크리닝 시 프로토콜 지정 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수.

제외 기준:

  • 이전 4주(니트로소우레아 및 미토마이신-C의 경우 6주, 시험용 의약품의 경우 4주) 또는 4회 미만의 약물 반감기 중 더 긴 기간 동안의 방사선 요법(완화 목적 제외) 내분비 요법, 면역 요법 또는 화학 요법 연구 약물의 첫 번째 용량.

  • 부품 A, B 및 B2:

    • 시스플라틴 및/또는 카보플라틴을 사용한 이전 치료의 6주기 이상.

      1. 파트 A/B: 백금의 독성 또는 각 제제에 대한 불내성으로 인해 시스플라틴 또는 카보플라틴을 투여받는 동안 이전에 용량 감소 또는 용량 중단의 이력.
      2. 파트 B2: 이리노테칸에 대한 과민 반응이 알려진 참가자를 제외하고 이리노테칸에 대한 사전 노출이 허용됩니다.
    • 이전 치료를 받는 동안 4등급 혈소판 감소증 또는 4등급 호중구 감소증의 알려진 병력이 있는 참가자.

  • 파트 C1:

    • 백금 기반 화학 요법의 1 라인을 초과하는 모든 세포 독성 화학 요법. 고급 설정에서 비백금 기반 요법의 추가 라인 1개

      1. 사전 선별에만 해당*: 참가자는 현재 고급 설정에서 백금 기반 화학 요법을 받고 있거나 백금 기반 화학 요법 1라인을 완료하고 현재 2차 비백금 기반 요법 또는 유지 요법을 받고 있을 수 있습니다.
      2. 세포독성제와 병용하지 않는 한 선행면역요법이나 표적치료제에 대한 제한은 없다.
    • 6개월 이내에 모든 환경에서 NSCLC 치료를 위한 이전 젬시타빈
    • TP53 야생형으로 알려진 참가자, 스크리닝 또는 사전 스크리닝 동안 또는 TP53 돌연변이를 가진 모든 계획된 참가자가 의료 모니터에 의해 결정된 대로 등록될 때까지 ATM 발현 손실이 있는 것으로 결정되지 않는 한
    • TP53 돌연변이 상태를 알 수 없는 참가자는 TP53 돌연변이가 없는 약 10명의 참가자 그룹 또는 TP53 돌연변이가 있는 계획된 모든 참가자가 의료 모니터의 결정에 따라 등록될 때까지 등록됩니다.

  • 파트 C2:

    • 스크리닝 6개월 이내의 보조제 또는 신보조제의 모든 이전 백금 요법
    • 이전 보조 또는 선행 화학 요법 완료 후 3개월 이내에 재발

    • 1차 전이성 환경에서 탁산 또는 안트라사이클린을 제외한 전이성 환경에서의 모든 이전 화학 요법

      (a) 세포독성제와 함께 병용하지 않는 한 전이성 환경에서 선행 면역요법 또는 표적 요법에 제한이 없다.

    • 스크리닝 이전에 결정 및 문서화되거나 스크리닝 동안 결정된 알려진 BRCA1/BRCA2 생식계열 돌연변이가 있는 참가자. BRCA1/BRCA2 상태를 알 수 없는 참가자는 스폰서의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
    • 분자 프로파일링 분석(예: PAM50 분석) 스크리닝 전
    • BRCA1/BRCA2 또는 바살로이드 하위 유형 상태를 알 수 없는 참가자는 등록된 참가자 수가 약 40명이 될 때까지 등록됩니다. 약 40명의 참가자가 등록되었고 바살로이드 양성 및 BRCA1/BRCA2 생식선 야생형인 최소 30명의 참가자가 등록되지 않은 경우, 바살로이드 음성 또는 BRCA1/BRCA2 생식계열 돌연변이가 있습니다.

  • 파트 C3:

    • 이전 백금에 민감한 참여자, 백금 기반 요법 완료 또는 완료 후 90일 이내에 진행되지 않는 한
    • 세포독성제와 병용하지 않는 한 전이성 환경에서 선행 면역요법 또는 표적요법에 제한이 없다.
    • 이전 카보플라틴 요법 동안, AUC 5mg.min/mL 미만의 용량 감소 또는 독성 또는 내약성 부족으로 인한 카보플라틴 중단이 필요합니다.
  • 이전 항암 요법 또는 방사선 요법에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 2등급 이상의 해결되지 않은 독성
  • 척수 압박 또는 뇌 전이의 병력(무증상, 치료, 안정, 연구 약물의 첫 투여 전 최소 4주 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우). 연수막 전이의 병력.
  • 이미 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 참가자는 제외됩니다. 가임기 여성 참가자는 피임 지침을 준수해야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 피임 지침 준수에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 수유 파트너 또는 임신을 계획하는 파트너가 있는 남성은 제외됩니다.
  • 프로토콜에 명시된 심각한 심장 질환 또는 기타 동반 질환
  • 이전 골수 이식 또는 골수의 15% 이상에 대한 광범위한 방사선 요법

  • 파트 C:

    • 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 유형의 현재 악성 종양
  • 대수술 = 연구 약물 시작 전 2주 미만, 또는 이전 대수술로부터 불완전한 회복.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
이 부분은 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 젬시타빈과 젬시타빈 및 시스플라틴을 병용한 M6620의 3+3 용량 증량 연구입니다.
의약품: 젬시타빈
의약품: 시스플라틴
의약품: M6620
다른 이름들:
  • VX-970
실험적: 파트 B
이 부분은 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 시스플라틴 또는 시스플라틴 및 에토포시드와 병용한 M6620의 3+3 용량 증량 연구입니다.
의약품: 시스플라틴
의약품: 에토포사이드
의약품: M6620
다른 이름들:
  • VX-970
실험적: 파트 B2
이 부분은 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 이리노테칸과 병용한 M6620의 3+3 용량 증량 연구입니다.
의약품: 이리노테칸
의약품: M6620
다른 이름들:
  • VX-970
실험적: 파트 C1
이는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에게 젬시타빈과 함께 M6620을 투여하는 연구의 확장 부분이 될 것입니다.
의약품: 젬시타빈
의약품: M6620
다른 이름들:
  • VX-970
실험적: 파트 C2
이는 진행성 삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자에게 시스플라틴과 함께 M6620을 투여하는 연구의 확장 부분이 될 것입니다.
의약품: 시스플라틴
의약품: M6620
다른 이름들:
  • VX-970
실험적: 파트 C3
이는 백금 내성 진행성 소세포 폐암(SCLC) 참가자에게 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 M6620을 투여하는 연구의 확장 부분이 될 것입니다.
의약품: 시스플라틴
의약품: 카보플라틴
의약품: M6620
다른 이름들:
  • VX-970

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A, B, B2, C1, C2, C3: 유해 사례(AE), 임상 실험실 값(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사), 활력 징후 및 심전도(ECG) 평가를 포함한 안전 매개변수
기간: 안전성 추적을 통한 선별검사(약 22주)
안전성 추적을 통한 선별검사(약 22주)
파트 C1, C2, C3: 파트 C1(NSCLC)의 모든 참가자에 대한 전체 반응률(ORR), 기저형 아형 및 BRCA1/BRCA2 생식계열 야생형인 파트 C2(TNBC) 참가자의 ORR, 파트 C1(NSCLC)의 모든 참가자에 대한 ORR 파트 C3(SCLC)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용 및 젬시타빈과 병용 투여된 M6620의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
일년
파트 A: 시스플라틴 및 젬시타빈과 조합된 M6620 및 젬시타빈과 조합된 M6620의 약동학(PK) 매개변수 추정치
기간: 일년
일년
파트 B, B2: 시스플라틴 또는 시스플라틴 및 에토포사이드 또는 이리노테칸과 병용한 M6620의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 일년
일년
파트 B, B2: 시스플라틴 또는 시스플라틴 및 에토포시드 또는 이리노테칸과 조합된 M6620의 PK 매개변수 추정치
기간: 일년
일년
파트 B: M6620과 병용 투여 후 및 M6620 부재 시 혈장 농도-시간 데이터로부터 유도된 에토포시드의 PK 매개변수 추정치
기간: 일년
일년
파트 A, B, B2: 고형 종양 반응 기준 평가(RECIST) 1.1에 의해 평가된 객관적 종양 반응(OR)
기간: 일년
일년
파트 C2: 파트 C2의 모든 참가자의 전체 응답률
기간: 일년
일년
부품 C1, C2, C3: 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
일년
부품 C1, C2, C3: 응답 기간(RD)
기간: 일년
일년
파트 C1, C2, C3: 전체 생존(OS)
기간: 일년
일년
파트 C1, C2, C3: 임상적 이점(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 6개월 이상의 안정적인 질병(SD))
기간: 일년
일년
부품 C1, C2, C3: 최대 농도(Cmax), 곡선하 면적(AUC), 정상 상태에서 겉보기 부피(Vss), 제거율(CL) 및 말단 제거 반감기(t1/2)를 포함한 M6620의 PK 매개변수 추정치 )
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS201923_0001
  • VX12-970-001 (다른: Other)
  • 2012-003126-25 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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