Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M6620 Pierwszy w badaniach na ludziach

31 marca 2020 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VX-970/M6620 w połączeniu z chemioterapią cytotoksyczną u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte, pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) M6620 w połączeniu z chemioterapią cytotoksyczną u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Case Comprehensive Cancer Center at
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center - Division of Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology-Midtown - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics - Partner
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Cente
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists , P.C.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital - PARENT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie - Dept of Oncology
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital - PARENT
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital - PARENT
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan chorobowy

  • Części A i B/B2: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne, lub u których schematy leczenia zawierające gemcytabinę, cisplatynę, etopozyd i/lub można rozważyć zastosowanie irynotekanu oraz z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST
  • Część C1:

Do wstępnej selekcji:

  • Zaawansowany (przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny i niekwalifikujący się do ostatecznego leczenia, np. zabiegu chirurgicznego/radioterapii), potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Dostępne historyczne próbki guza w czasie wstępnego badania przesiewowego lub chętne do wykonania biopsji guza (rdzenia), jeśli biopsję można uznać za część standardowej praktyki klinicznej uczestnika
  • Otrzymał lub nie tolerował standardowej zatwierdzonej terapii celowanej, jeśli jest to właściwe dla genotypu guza

Do badań przesiewowych:

  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST

    -Część C2:

  • Zaawansowany (miejscowo zaawansowany, nieuleczalny lub z przerzutami) potwierdzony histologicznie rak piersi z receptorem estrogenowym, receptorem progesteronowym i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny.
  • Odpowiednie dostępne historyczne próbki guza lub chęć wykonania biopsji guza (rdzeń), jeśli biopsję można uznać za część standardowej praktyki klinicznej uczestnika

  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST

    -Część C3:

  • Zaawansowany (miejscowo zaawansowany, nieuleczalny lub z przerzutami) potwierdzony histologicznie SCLC oporny na platynę, definiowany jako progresja choroby podczas początkowego leczenia schematem opartym na platynie lub progresja w ciągu 90 dni od zakończenia terapii platyną. Uczestnicy z chorobą oporną na platynę mogą otrzymać chemioterapię drugiego rzutu bez platyny, a następnie zostać włączeni do tego badania. Do badania mogą być również włączeni uczestnicy, którzy otrzymali i są oporni na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
  • Odpowiednie dostępne historyczne próbki guza lub chęć wykonania biopsji guza (rdzeń), jeśli biopsję można uznać za część standardowej praktyki klinicznej uczestnika
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
  • Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne w zakresach określonych w protokole podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) hormonoterapia, immunoterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika i mitomycyny-C oraz 4 tygodnie w przypadku badanych produktów leczniczych) lub krótszych niż 4 okresy półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawkę badanego leku.

  • Części A, B i B2:

    • Ponad 6 cykli wcześniejszego leczenia cisplatyną i (lub) karboplatyną.

      1. Część A/B: Historia wcześniejszych redukcji dawki lub przerwania podawania podczas przyjmowania cisplatyny lub karboplatyny z powodu toksyczności platyny lub nietolerancji któregokolwiek ze środków.
      2. Część B2: Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na irynotekan, z wyjątkiem uczestników ze znaną reakcją nadwrażliwości na irynotekan.
    • Uczestnicy ze znaną historią trombocytopenii stopnia 4 lub neutropenii stopnia 4 podczas wcześniejszej terapii.

  • Część C1:

    • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna poza 1 linią chemioterapii opartej na platynie. Jedna dodatkowa linia terapii nieopartej na platynie w trybie zaawansowanym

      1. Tylko wstępne badania przesiewowe*: Uczestnicy mogą obecnie otrzymywać chemioterapię opartą na związkach platyny w zaawansowanych warunkach lub ukończyć 1 linię chemioterapii opartej na związkach platyny i obecnie otrzymują terapię drugiego rzutu nieopartą na związkach platyny lub terapię podtrzymującą
      2. Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej immunoterapii lub terapii celowanej, chyba że jest ona połączona z lekiem cytotoksycznym
    • Jakakolwiek wcześniejsza gemcytabina w leczeniu NSCLC w jakimkolwiek układzie w ciągu 6 miesięcy
    • Uczestnicy, o których wiadomo, że są typem dzikim TP53, chyba że stwierdzono u nich utratę ekspresji ATM podczas badania przesiewowego lub wstępnego badania przesiewowego lub do czasu zapisania wszystkich planowanych uczestników z mutacją TP53 zgodnie z ustaleniami monitora medycznego
    • Uczestnicy z nieznanym statusem mutacji TP53 będą zapisywani do momentu, aż grupa ok. 10 uczestników bez mutacji TP53 lub do momentu zapisania wszystkich planowanych uczestników z mutacją TP53, zgodnie z ustaleniami monitora medycznego

  • Część C2:

    • Jakakolwiek wcześniejsza terapia platyną w ramach adjuwantu lub neoadiuwantu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    • Nawrót w ciągu 3 miesięcy od zakończenia wcześniejszej chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej

    • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia w przypadku przerzutów, z wyjątkiem taksanu lub antracykliny w przypadku przerzutów pierwszego rzutu

      (a) Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej immunoterapii lub terapii celowanej w przypadku przerzutów, chyba że jest ona połączona z lekiem cytotoksycznym

    • Uczestnicy ze znanymi mutacjami linii zarodkowej BRCA1/BRCA2, ustalonymi i udokumentowanymi przed badaniem przesiewowym lub ustalonymi podczas badania przesiewowego. Uczestnicy o nieznanym statusie BRCA1/BRCA2 mogą zostać zapisani według uznania sponsora
    • Uczestnicy, u których udokumentowano, że są podtypem innym niż bazaloid przy użyciu testu profilowania molekularnego (np. test PAM50) przed badaniem przesiewowym
    • Uczestnicy z nieznanym statusem podtypu BRCA1/BRCA2 lub podtypu bazaloidu będą zapisywani do momentu, gdy liczba zarejestrowanych uczestników wyniesie około 40. Jeśli zapisanych zostało około 40 uczestników i nie włączono co najmniej 30 uczestników, którzy są bazaloidami i genami BRCA1/BRCA2 zarodkowymi typu dzikiego, podczas badania przesiewowego wymagane będzie oznaczenie podtypu bazaloidów i statusu BRCA w celu wykluczenia uczestników, którzy są bazaloidami ujemnymi lub mają mutacje germinalne BRCA1/BRCA2.

  • Część C3:

    • Wcześniejsi uczestnicy wrażliwi na platynę , chyba że nastąpiła poprawa w dniu lub w ciągu 90 dni od zakończenia schematu opartego na platynie
    • Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej immunoterapii lub terapii celowanej w przypadku przerzutów, chyba że jest ona połączona z lekiem cytotoksycznym
    • Podczas wcześniejszej terapii karboplatyną konieczność zmniejszenia dawki poniżej AUC 5 mg.min/ml lub odstawienia karboplatyny z powodu toksyczności lub braku tolerancji.
  • Nierozstrzygnięta toksyczność według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu w wywiadzie, chyba że były bezobjawowe, leczone, stabilne i niewymagające leczenia steroidami przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jakakolwiek historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wykluczone są uczestniczki, które są już w ciąży lub karmią piersią albo planują zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wytycznych dotyczących antykoncepcji. Wykluczeni są mężczyźni z partnerkami w ciąży lub karmiącymi, którzy planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
  • Poważna choroba serca lub inna współistniejąca choroba, zgodnie z protokołem
  • Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub rozległa radioterapia obejmująca ponad 15% szpiku kostnego

  • Część C:

    • Obecne nowotwory innych typów, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Poważna operacja =<2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub niepełne wyzdrowienie po wcześniejszym poważnym zabiegu chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A
Ta część będzie dotyczyć eskalacji dawki 3 + 3 M6620 w skojarzeniu z gemcytabiną oraz gemcytabiną i cisplatyną u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Lek: Gemcytabina
Lek: Cisplatyna
Lek: M6620
Inne nazwy:
  • VX-970
EKSPERYMENTALNY: Część B
Ta część będzie dotyczyła badania eskalacji dawki 3 + 3 M6620 w połączeniu z cisplatyną lub cisplatyną i etopozydem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Lek: Cisplatyna
Lek: Etopozyd
Lek: M6620
Inne nazwy:
  • VX-970
EKSPERYMENTALNY: Część B2
Ta część będzie dotyczyła badania eskalacji dawki 3 + 3 M6620 w połączeniu z irynotekanem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Lek: Irynotekan
Lek: M6620
Inne nazwy:
  • VX-970
EKSPERYMENTALNY: Część C1
Będzie to rozszerzona część badania, w której uczestnikom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) zostanie podany preparat M6620 w skojarzeniu z gemcytabiną.
Lek: Gemcytabina
Lek: M6620
Inne nazwy:
  • VX-970
EKSPERYMENTALNY: Część C2
Będzie to część rozszerzająca badania, w której uczestnikom z zaawansowanym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) zostanie podany preparat M6620 w połączeniu z cisplatyną.
Lek: Cisplatyna
Lek: M6620
Inne nazwy:
  • VX-970
EKSPERYMENTALNY: Część C3
Będzie to część rozszerzająca badania, w której uczestnikom z platynoopornym zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) zostanie podany preparat M6620 w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną.
Lek: Cisplatyna
Lek: Karboplatyna
Lek: M6620
Inne nazwy:
  • VX-970

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części A, B, B2, C1, C2, C3: Parametry bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane (AE), kliniczne wartości laboratoryjne (chemię surowicy, hematologia i analiza moczu), parametry życiowe i oceny elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez kontrolę bezpieczeństwa (około 22 tygodni)
Badanie przesiewowe poprzez kontrolę bezpieczeństwa (około 22 tygodni)
Części C1, C2, C3: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla wszystkich uczestników części C1 (NSCLC), ORR dla uczestników części C2 (TNBC), którzy są podtypem bazaloidów i genem zarodkowym BRCA1/BRCA2 typu dzikiego, ORR dla wszystkich uczestników Część C3 (SCLC)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) M6620 podawana w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną oraz w skojarzeniu z gemcytabiną
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Część A: Oszacowane parametry farmakokinetyczne (PK) M6620 w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną oraz w skojarzeniu z gemcytabiną
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Część B, B2: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) M6620 w skojarzeniu z cisplatyną lub cisplatyną i etopozydem lub irynotekanem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Część B, B2: Oszacowanie parametrów PK M6620 w skojarzeniu z cisplatyną lub cisplatyną i etopozydem lub irynotekanem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Część B: Oszacowane parametry PK etopozydu na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu po jednoczesnym podaniu z M6620 i przy braku M6620
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Części A, B, B2: Obiektywna odpowiedź guza (OR) oceniana za pomocą oceny kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Część C2: Ogólny odsetek odpowiedzi u wszystkich uczestników w Części C2
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Części C1, C2, C3: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Części C1, C2, C3: Czas odpowiedzi (RD)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Części C1, C2, C3: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Części C1, C2, C3: Korzyść kliniczna (całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR) + stabilizacja choroby (SD) 6 miesięcy lub dłużej)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Części C1, C2, C3: Oszacowane parametry PK M6620, w tym maksymalne stężenia (Cmax), pole pod krzywą (AUC), pozorna objętość w stanie stacjonarnym (Vss), klirens (CL) i końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2 )
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS201923_0001
  • VX12-970-001 (INNY: Other)
  • 2012-003126-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj