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M6620 Primo nello studio sull'uomo

31 marzo 2020 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio in aperto, primo sull'uomo, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di VX-970/M6620 in combinazione con chemioterapia citotossica nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Uno studio in aperto, il primo nell'uomo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di M6620 in combinazione con chemioterapia citotossica nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital - PARENT
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie - Dept of Oncology
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito
        • Freeman Hospital - PARENT
      • Oxford, England, Regno Unito
        • Churchill Hospital - PARENT
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Dept of Medical Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital - Dept of Oncology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Case Comprehensive Cancer Center at
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center - Division of Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology-Midtown - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics - Partner
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Cente
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists , P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato di malattia

  • Parti A e B/B2: tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci, o per i quali i regimi contenenti gemcitabina, cisplatino, etoposide e/o irinotecan potrebbe essere preso in considerazione e con malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Parte C1:

Per il pre-screening:

  • Avanzato (metastatico o localmente avanzato non resecabile e non idoneo per il trattamento definitivo, ad esempio chirurgia/radioterapia), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente
  • Campione di tumore storico disponibile al momento del pre-screening o disposto a fornire una biopsia del tumore (nucleo) se la biopsia può essere considerata come parte della pratica clinica standard per il partecipante
  • - Ha ricevuto o non ha tollerato la terapia mirata standard approvata, se appropriata per il genotipo tumorale

Per lo screening:

  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST

    -Parte C2:

  • Carcinoma mammario avanzato (localmente avanzato incurabile o metastatico) confermato istologicamente con recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo.
  • Campione di tumore storico disponibile adeguato o disposto a fornire una biopsia del tumore (nucleo) se la biopsia può essere considerata come parte della pratica clinica standard per il partecipante

  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST

    -Parte C3:

  • SCLC avanzato (localmente avanzato incurabile o metastatico) confermato istologicamente resistente al platino, definito come progressione della malattia durante il trattamento iniziale con un regime a base di platino o progressione entro 90 giorni dal completamento della terapia con platino. I partecipanti con malattia resistente al platino possono ricevere una chemioterapia di seconda linea non a base di platino e successivamente essere arruolati in questo studio. Possono essere arruolati nello studio anche i partecipanti che hanno ricevuto e sono resistenti a una chemioterapia di seconda linea a base di platino.
  • Campione di tumore storico disponibile adeguato o disposto a fornire una biopsia del tumore (nucleo) se la biopsia può essere considerata come parte della pratica clinica standard per il partecipante
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Aspettativa di vita >=12 settimane
  • Indici ematologici e biochimici all'interno degli intervalli specificati dal protocollo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia (eccetto per ragioni palliative) terapia endocrina, immunoterapia o chemioterapia durante le 4 settimane precedenti (6 settimane per nitrosourea e mitomicina-C e 4 settimane per medicinali sperimentali) o meno di 4 emivite del farmaco, qualunque sia maggiore, prima prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  • Parti A, B e B2:

    • Più di 6 cicli di precedente trattamento con cisplatino e/o carboplatino.

      1. Parte A/B: storia di precedenti riduzioni della dose o interruzioni della dose durante il trattamento con cisplatino o carboplatino a causa della tossicità del platino o dell'intolleranza a entrambi gli agenti.
      2. Parte B2: è consentita una precedente esposizione all'irinotecan, ad eccezione dei partecipanti con una nota reazione di ipersensibilità all'irinotecan.
    • - Partecipanti con una storia nota di trombocitopenia di grado 4 o neutropenia di grado 4 durante la terapia precedente.

  • Parte C1:

    • Qualsiasi chemioterapia citotossica oltre 1 linea di chemioterapia a base di platino. Una linea aggiuntiva di terapia non a base di platino nell'impostazione avanzata

      1. Solo pre-screening*: i partecipanti possono attualmente ricevere chemioterapia a base di platino nell'impostazione avanzata o aver completato 1 linea di chemioterapia a base di platino e stanno attualmente ricevendo una terapia di seconda linea non a base di platino o una terapia di mantenimento
      2. Non vi è alcuna restrizione sulla precedente immunoterapia o terapia mirata a meno che non sia combinata con un agente citotossico
    • Qualsiasi precedente gemcitabina per il trattamento del NSCLC in qualsiasi contesto entro 6 mesi
    • Partecipanti che sono noti per essere TP53 wild-type, a meno che non siano determinati ad avere una perdita di espressione ATM durante lo screening o il pre-screening o fino a quando tutti i partecipanti pianificati con mutazione TP53 non siano stati arruolati come determinato dal monitor medico
    • I partecipanti con stato mutazionale TP53 sconosciuto verranno arruolati fino al gruppo di circa 10 partecipanti senza mutazione TP53 o fino a quando tutti i partecipanti pianificati con mutazione TP53 non saranno arruolati come determinato dal monitor medico

  • Parte C2:

    • Qualsiasi precedente terapia con platino in adiuvante o neoadiuvante entro 6 mesi dallo screening
    • Recidiva entro 3 mesi dal completamento della precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante

    • Qualsiasi precedente chemioterapia nel setting metastatico ad eccezione di un taxano o di un'antraciclina nel setting metastatico di prima linea

      (a) Non vi è alcuna restrizione sull'immunoterapia precedente o sulla terapia mirata nel contesto metastatico a meno che non sia combinata con un agente citotossico

    • - Partecipanti con mutazioni germinali BRCA1/BRCA2 note, determinate e documentate prima dello screening o determinate durante lo screening. I partecipanti con stato BRCA1/BRCA2 sconosciuto possono essere iscritti a discrezione dello sponsor
    • I partecipanti che sono documentati come sottotipo non basaloide utilizzando il test di profilazione molecolare (ad es. saggio PAM50) prima dello screening
    • I partecipanti con stato di sottotipo BRCA1/BRCA2 o basaloide sconosciuto verranno arruolati fino a quando il numero di partecipanti iscritti sarà di circa 40. Se sono stati arruolati circa 40 partecipanti e non sono stati arruolati almeno 30 partecipanti positivi ai basaloidi e wild-type BRCA1/BRCA2, il test del sottotipo basaloide e dello stato BRCA sarà richiesto allo Screening per escludere i partecipanti che sono negativi ai basaloidi o hanno mutazioni germinali BRCA1/BRCA2.

  • Parte C3:

    • Partecipanti precedenti sensibili al platino, a meno che non progrediscano durante o entro 90 giorni dal completamento del regime a base di platino
    • Non vi è alcuna restrizione sull'immunoterapia precedente o sulla terapia mirata nel contesto metastatico, a meno che non sia combinata con un agente citotossico
    • Durante una precedente terapia con carboplatino, richiesta di riduzione della dose al di sotto di AUC 5 mg.min/mL o interruzione di carboplatino per tossicità o mancanza di tollerabilità.
  • Tossicità irrisolta dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 2 o superiore da precedente terapia antitumorale o radioterapia
  • - Storia di compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che asintomatica, trattata, stabile e non richieda trattamento con steroidi per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Qualsiasi storia di metastasi leptomeningee.
  • Sono escluse le partecipanti di sesso femminile che sono già in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono attenersi alle linee guida sulla contraccezione
  • I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di aderire alle linee guida sulla contraccezione. Sono esclusi gli uomini con partner in gravidanza o in allattamento o partner che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Grave malattia cardiaca o altra co-morbidità, come specificato nel protocollo
  • Precedente trapianto di midollo osseo o radioterapia estesa a più del 15% del midollo osseo

  • Parte C:

    • Tumori maligni attuali di altri tipi, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Chirurgia maggiore =<2 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio o recupero incompleto da una precedente procedura di chirurgia maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A
Questa parte sarà uno studio di escalation della dose 3 + 3 di M6620 in combinazione con gemcitabina, gemcitabina e cisplatino in partecipanti con tumori solidi avanzati.
Droga: Gemcitabina
Droga: Cisplatino
Droga: M6620
Altri nomi:
  • VX-970
SPERIMENTALE: Parte B
Questa parte sarà uno studio di escalation della dose 3 + 3 di M6620 in combinazione con cisplatino o cisplatino ed etoposide in partecipanti con tumori solidi avanzati.
Droga: Cisplatino
Droga: Etoposide
Droga: M6620
Altri nomi:
  • VX-970
SPERIMENTALE: Parte B2
Questa parte sarà uno studio di escalation della dose 3 + 3 di M6620 in combinazione con irinotecan nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Droga: Irinotecano
Droga: M6620
Altri nomi:
  • VX-970
SPERIMENTALE: Parte C1
Questa sarà la parte di espansione dello studio in cui ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) verrà somministrato M6620 in combinazione con gemcitabina.
Droga: Gemcitabina
Droga: M6620
Altri nomi:
  • VX-970
SPERIMENTALE: Parte C2
Questa sarà la parte di espansione dello studio in cui ai partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC) verrà somministrato M6620 in combinazione con cisplatino.
Droga: Cisplatino
Droga: M6620
Altri nomi:
  • VX-970
SPERIMENTALE: Parte C3
Questa sarà la parte di espansione dello studio in cui ai partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato resistente al platino verrà somministrato M6620 in combinazione con cisplatino o carboplatino.
Droga: Cisplatino
Droga: Carboplatino
Droga: M6620
Altri nomi:
  • VX-970

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti A, B, B2, C1, C2, C3: parametri di sicurezza, inclusi eventi avversi (AE), valori clinici di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine), segni vitali e valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Screening attraverso il follow-up sulla sicurezza (circa 22 settimane)
Screening attraverso il follow-up sulla sicurezza (circa 22 settimane)
Parti C1, C2, C3: Tasso di risposta globale (ORR) per tutti i partecipanti alla Parte C1 (NSCLC), ORR per i partecipanti alla Parte C2 (TNBC) che sono sottotipo basaloide e BRCA1/BRCA2 wild-type germinale, ORR per tutti i partecipanti a Parte C3 (SCLC)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: dose massima tollerata (MTD) di M6620 somministrata in combinazione con cisplatino e gemcitabina e in combinazione con gemcitabina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte A: Stime dei parametri farmacocinetici (PK) di M6620 in combinazione con cisplatino e gemcitabina e in combinazione con gemcitabina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte B, B2: Dose massima tollerata (MTD) di M6620 in combinazione con cisplatino o cisplatino ed etoposide o irinotecan
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte B, B2: Stime dei parametri farmacocinetici di M6620 in combinazione con cisplatino o cisplatino ed etoposide o irinotecan
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte B: Stime dei parametri farmacocinetici di etoposide derivate dai dati sulla concentrazione plasmatica nel tempo dopo co-somministrazione con M6620 e in assenza di M6620
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parti A, B, B2: risposta obiettiva del tumore (OR) valutata mediante la valutazione dei criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parte C2: Tasso di risposta globale in tutti i partecipanti alla Parte C2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parti C1, C2, C3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parti C1, C2, C3: Durata della risposta (RD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parti C1, C2, C3: Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parti C1, C2, C3: beneficio clinico (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (DS) di 6 mesi o superiore)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Parti C1, C2, C3: stime dei parametri farmacocinetici di M6620 incluse le concentrazioni massime (Cmax), l'area sotto la curva (AUC), il volume apparente allo stato stazionario (Vss), la clearance (CL) e l'emivita di eliminazione terminale (t1/2 )
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS201923_0001
  • VX12-970-001 (ALTRO: Other)
  • 2012-003126-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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