수정된 디자인에서 Lotrafilcon B 렌즈의 DW 평가
2015년 7월 16일 업데이트: Alcon Research
수정된 디자인에서 Lotrafilcon B의 일일 착용(DW) 평가
이 연구의 목적은 Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA 구형 수정 디자인 렌즈가 Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA에 비해 전체 렌즈 피팅에서 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 근시, 양쪽 눈에 -1.00 ~ -5.00 디옵터(D) 범위의 AIR OPTIX® AQUA 렌즈를 착용하고 착용 일정을 준수할 의향이 있습니다.
- 0.75 D 이하의 매니페스트 실린더;
- 원거리에서 각 눈에서 20/25(Snellen) 이상의 최고 교정 시력(BCVA)을 달성할 수 있습니다.
- 습관성 렌즈와 연구용 렌즈를 사용하여 각 눈에서 최소 20/40의 원거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 최소 3개월(최소 1일 8시간, 주 5일 이상) 동안 양쪽 눈에 구형 AIR OPTIX® AQUA 렌즈를 착용하고, 베이스라인 연구 방문 전 최소 4시간 동안 습관성 렌즈를 착용하고, 목표 달성 양쪽 눈에 습관성 렌즈를 사용하여 기준선 방문 시 허용 가능하거나 최적의 적합도;
- 다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 정기적으로 렌즈를 끼고 잠을 자는 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자(주당 1일 이상);
- 등록 전 6개월 이내에 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전안부 감염, 염증, 질병 또는 이상;
- 콘택트렌즈 착용 중 주입이 필요한 국소 안구 약물 사용을 포함하여 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 헤르페스 각막염의 병력;
- 각막 또는 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 병리학적으로 건조한 눈;
- 단안(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만);
- 모노비전 교정;
- 테스트 항목 또는 관련 재료의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 이력
- 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리 제품 임상 시험에 동시 참여 또는 이전 30일 이내
- 등록 전 6개월 이내의 눈 부상 또는 안구 또는 안구 내 수술;
- 연구자의 견해로 연구 렌즈의 안전한 투여를 불가능하게 하거나 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 의학적 상태;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AOA 수정
Lotrafilcon B sphere 수정 디자인 콘택트 렌즈는 7일 동안 매일 착용 기준으로 하루에 최소 8시간, 주 5일 착용합니다.
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활성 비교기: AOA
Lotrafilcon B sphere 콘택트렌즈는 하루 최소 8시간, 주 5일 7일 동안 매일 착용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양쪽 눈의 '재맞춤 없음' 기준을 만족하는 피험자의 비율
기간: 분배(0일), 1주
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콘택트 렌즈를 눈에 대고 조사자는 깜박임 직후와 아래 눈꺼풀이 아래 눈꺼풀로 푸쉬업한 후 5점 척도를 사용하여 렌즈 적합을 평가했습니다. 여기서 -2 = 허용할 수 없을 정도로 조임(움직임 감소, 허용할 수 없음) 1 = 허용 가능한 조임(움직임 감소, 허용됨), 0 = 최적의 맞춤/움직임, +1 = 허용 가능하게 느슨함(과도한 움직임, 허용됨) 및 +2 = 허용할 수 없을 정도로 느슨함(과도한 움직임, 허용되지 않음).
"재맞춤 없음"의 정의를 충족하기 위해, 눈은 연구 렌즈와 허용 가능하거나 최적의 전체 렌즈 피팅을 가져야 할 뿐만 아니라 기준선에서 습관적 렌즈로 평가된 전체 렌즈 피팅의 1등급 이내여야 했습니다.
피험자의 비율은 백분율로 보고됩니다.
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분배(0일), 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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근시에 대한 임상 시험
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