Valutazione DW delle lenti Lotrafilcon B in un design modificato
16 luglio 2015 aggiornato da: Alcon Research
Daily Wear (DW) Valutazione di Lotrafilcon B in un design modificato
Lo scopo di questo studio è dimostrare che le lenti con disegno a sfera modificato Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA non sono inferiori a Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA nell'adattamento complessivo della lente, confrontando la percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di "nessun riadattamento" in ciascun trattamento gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un documento di consenso informato;
- Miope, indossa lenti AIR OPTIX® AQUA nell'intervallo da -1,00 a -5,00 diottrie (D) in entrambi gli occhi e disposto a rispettare il programma di utilizzo;
- Cilindro manifesto minore o uguale a 0,75 D;
- In grado di raggiungere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza;
- In grado di raggiungere un'acuità visiva da lontano di almeno 20/40 in ciascun occhio con lenti abituali e da studio;
- Indossando lenti sferiche AIR OPTIX® AQUA in entrambi gli occhi per almeno 3 mesi (almeno 8 ore al giorno, almeno 5 giorni alla settimana), indossando le lenti abituali per un minimo di 4 ore prima della visita di base dello studio e ottenendo un adattamento accettabile o ottimale alla visita basale con lenti abituali in entrambi gli occhi;
- Potrebbero essere applicati altri criteri definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Attuale portatore di lenti a contatto morbide che dorme regolarmente con le lenti (1 o più notti a settimana);
- Qualsiasi infezione, infiammazione, malattia o anomalia del segmento anteriore che controindica l'uso di lenti a contatto entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, incluso qualsiasi uso di farmaci oculari topici che richiederebbero l'instillazione durante l'uso di lenti a contatto;
- Storia di cheratite erpetica;
- Storia di chirurgia corneale o refrattiva o cornea irregolare;
- Un occhio patologicamente secco che preclude l'uso delle lenti a contatto;
- Monoculare (un solo occhio con visione funzionale);
- Correzione della monovisione;
- Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente degli articoli di prova o materiali associati;
- Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto o nei 30 giorni precedenti;
- Lesione oculare o chirurgia oculare o intraoculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Qualsiasi condizione medica oculare o sistemica che possa, a giudizio dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura delle lenti dello studio o influenzare i risultati di questo studio;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AOA modificato
Lenti a contatto a sfera Lotrafilcon B con design modificato indossate almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana su base giornaliera per 7 giorni.
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Comparatore attivo: AOA
Lenti a contatto a sfera Lotrafilcon B indossate almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana su base giornaliera per 7 giorni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che soddisfano i criteri "nessun riadattamento" in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Erogazione (giorno 0), settimana 1
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Con la lente a contatto sull'occhio, il ricercatore ha valutato l'adattamento della lente immediatamente dopo l'ammiccamento e dopo il sollevamento del margine palpebrale inferiore con la palpebra inferiore utilizzando una scala a 5 punti, dove -2 = Inaccettabilmente stretto (movimento ridotto, inaccettabile), - 1 = Accettabilmente stretto (movimento ridotto, accettabile), 0 = Vestibilità/movimento ottimale, +1 = Accettabilmente largo (movimento eccessivo, accettabile) e +2 = Inaccettabilmente largo (movimento eccessivo, inaccettabile).
Per soddisfare la definizione di "nessun riadattamento", un occhio doveva avere un adattamento complessivo della lente accettabile o ottimale con la lente dello studio, nonché essere entro 1 grado dall'adattamento complessivo della lente valutato con la lente abituale al basale.
La proporzione dei soggetti è riportata in percentuale.
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Erogazione (giorno 0), settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-13-055
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