DW hodnocení objektivů Lotrafilcon B v upraveném designu
16. července 2015 aktualizováno: Alcon Research
Denní opotřebení (DW) Hodnocení Lotrafilconu B v upraveném designu
Účelem této studie je prokázat, že kulové čočky Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA s upraveným designem nejsou horší než Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA v celkovém přizpůsobení čoček porovnáním procenta subjektů, které splňují kritéria „žádné re-fit“ při každém ošetření. skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
- Krátkozraký, noste čočky AIR OPTIX® AQUA v rozsahu -1,00 až -5,00 dioptrií (D) na obou očích a jste ochotni dodržovat rozvrh nošení;
- Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75 D;
- Schopnost dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 20/25 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku;
- Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti na dálku alespoň 20/40 v každém oku s obvyklými a studijními čočkami;
- Nošení sférických čoček AIR OPTIX® AQUA na obou očích po dobu alespoň 3 měsíců (alespoň 8 hodin denně, alespoň 5 dní v týdnu), nošení obvyklých čoček po dobu minimálně 4 hodin před návštěvou základní studie a dosažení přijatelné nebo optimální přizpůsobení při vstupní návštěvě s obvyklými čočkami na obou očích;
- Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Současný nositel měkkých kontaktních čoček, který pravidelně spí v čočkách (1 nebo více nocí týdně);
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček během 6 měsíců před registrací;
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, včetně jakéhokoli použití topických očních léků, které by vyžadovalo instilaci během nošení kontaktních čoček;
- Herpetické keratitidy v anamnéze;
- Anamnéza rohovky nebo refrakční operace nebo nepravidelná rohovka;
- Patologicky suché oko, které vylučuje nošení kontaktních čoček;
- Monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním);
- korekce Monovision;
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku testovaných předmětů nebo související materiály;
- Souběžná účast v klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o kontaktní čočky nebo během předchozích 30 dnů;
- Poranění oka nebo oční nebo nitrooční operace během 6 měsíců před zařazením;
- Jakýkoli oční nebo systémový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání studijních čoček nebo ovlivnit výsledky této studie;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AOA upraveno
Kontaktní čočky Lotrafilcon B sphere s modifikovaným designem, které se nosí minimálně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu při denním nošení po dobu 7 dní.
|
|
|
Aktivní komparátor: AOA
Sférické kontaktní čočky Lotrafilcon B se nosí minimálně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu při denním nošení po dobu 7 dní.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů splňujících kritéria „nevybavení“ v obou očích
Časové okno: Výdej (den 0), týden 1
|
S kontaktní čočkou na oku vyšetřovatel vyhodnotil, jak čočka sedí ihned po mrknutí a následném zatlačení okraje dolního víčka spodním víčkem pomocí 5bodové stupnice, kde -2 = nepřijatelně těsné (snížený pohyb, nepřijatelné), - 1 = Přijatelně těsné (snížený pohyb, přijatelné), 0 = Optimální přizpůsobení / pohyb, +1 = Přijatelně volné (nadměrný pohyb, přijatelné) a +2 = Nepřijatelně volné (nadměrný pohyb, nepřijatelné).
Aby bylo vyhověno definici „žádná repasace“, muselo oko mít přijatelné nebo optimální celkové přizpůsobení čočky studijní čočce a také být v rozmezí 1 stupně od celkového přizpůsobení čočky hodnocené s obvyklou čočkou na začátku.
Podíl subjektů se uvádí v procentech.
|
Výdej (den 0), týden 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-13-055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .