Lotrafilcon B -linssien DW-arviointi modifioidussa suunnittelussa
torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Päivittäisen kulumisen (DW) arviointi Lotrafilcon B:stä modifioidussa mallissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA pallomaiset modifioidut linssit eivät ole huonompia kuin Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA yleisen linssin sopivuuden suhteen vertaamalla niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, jotka täyttävät "ei sovi uudelleen" -kriteerit kussakin hoidossa. ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
- Likinäköinen, käytä AIR OPTIX® AQUA -linssejä alueella -1,00 - -5,00 dioptria (D) molemmissa silmissä ja valmis noudattamaan käyttöaikataulua;
- Ilmesylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D;
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), joka on 20/25 (Snellen) tai parempi kummassakin silmässä etäisyyden päässä;
- Pystyy saavuttamaan etänäöntarkkuus vähintään 20/40 kummassakin silmässä tavallisilla ja tutkimuslinsseillä;
- Pallomaisten AIR OPTIX® AQUA -linssien käyttäminen molemmissa silmissä vähintään 3 kuukauden ajan (vähintään 8 tuntia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa), tavanomaisten linssien käyttäminen vähintään 4 tuntia ennen perustutkimuskäyntiä ja saavuttaa hyväksyttävä tai optimaalinen istuvuus lähtötilanteessa tavanomaiset linssit molemmissa silmissä;
- Muita protokollan määrittelemiä kriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka nukkuu säännöllisesti linsseissä (1 tai useampi yö viikossa);
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka estää piilolinssien käytön 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kaikki systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista, mukaan lukien mikä tahansa paikallisten silmälääkkeiden käyttö, joka vaatisi tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
- Herpeettinen keratiitti historia;
- Sarveiskalvon tai taittoleikkauksen historia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Patologisesti kuiva silmä, joka estää piilolinssien käytön;
- Monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö);
- Monovision korjaus;
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin testituotteiden tai niihin liittyvien materiaalien komponenteille;
- Samanaikainen osallistuminen piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen tai edellisten 30 päivän aikana;
- Silmävaurio tai silmä- tai silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuslinssien turvallisen annon tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AOA muokattu
Lotrafilcon B Sphere -muokatun muotoilun piilolinssit, joita käytetään vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa päivittäisessä käytössä 7 päivän ajan.
|
|
|
Active Comparator: AOA
Lotrafilcon B sphere -piilolinssit, joita käytetään vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa päivittäisessä käytössä 7 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden osuus, jotka täyttävät "ei sovi uudelleen" -kriteerit molemmissa silmissä
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 0), viikko 1
|
Piilolinssin ollessa silmässä tutkija arvioi linssin sopivuuden välittömästi silmänräpäyksen jälkeen ja alaluomeen painamisen jälkeen käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa -2 = liian tiukka (vähentynyt liike, ei hyväksyttävää), - 1 = Hyväksyttävän tiukka (vähennetty liike, hyväksyttävä), 0 = Optimaalinen istuvuus/liike, +1 = Hyväksyttävä löysä (liiallinen liike, hyväksyttävä) ja +2 = Liian löysä (liiallinen liike, ei hyväksyttävää).
"Ei sovitettavaksi uudelleen" -määritelmän täyttämiseksi silmällä oli oltava hyväksyttävä tai optimaalinen linssin kokonaissovitus tutkimuslinssin kanssa sekä oltava yhden asteen sisällä linssin kokonaissovituksesta, joka arvioitiin tavanomaisen linssin kanssa lähtötilanteessa.
Koehenkilöiden osuus ilmoitetaan prosentteina.
|
Annostelu (päivä 0), viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-13-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .