改进设计中 Lotrafilcon B 镜片的 DW 评估
2015年7月16日 更新者:Alcon Research
改良设计中 Lotrafilcon B 的日常磨损 (DW) 评估
本研究的目的是通过比较每次治疗中满足“无重新适配”标准的受试者百分比,证明 Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA 球面改良设计镜片在整体镜片适配方面不劣于 Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA团体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须签署知情同意书;
- 近视,配戴双眼-1.00至-5.00屈光度(D)范围内的AIR OPTIX® AQUA镜片,并愿意遵守配戴时间表;
- 舱单气缸小于或等于 0.75 D;
- 能够在远处的每只眼睛中达到 20/25 (Snellen) 或更好的最佳矫正视力 (BCVA);
- 能够使用习惯性和研究性镜片使每只眼睛至少达到 20/40 的远视力;
- 双眼佩戴球形 AIR OPTIX® AQUA 镜片至少 3 个月(每天至少 8 小时,每周至少 5 天),在基线研究访视前佩戴习惯性镜片至少 4 小时,并且达到基线访视时双眼佩戴习惯性镜片的可接受或最佳配戴;
- 其他协议定义的标准可能适用。
排除标准:
- 当前佩戴软性隐形眼镜且经常佩戴隐形眼镜睡觉(每周 1 晚或更多晚);
- 入组前 6 个月内任何眼前节感染、炎症、疾病或禁忌配戴隐形眼镜的异常;
- 任何可能禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物的使用,包括任何需要在佩戴隐形眼镜期间滴注的局部眼部药物的使用;
- 疱疹性角膜炎病史;
- 角膜或屈光手术史或角膜不规则;
- 无法佩戴隐形眼镜的病理性干眼症;
- 单眼(只有一只眼睛具有功能性视力);
- 单视矫正;
- 对测试物品或相关材料的任何成分不耐受或过敏的历史;
- 同时参加隐形眼镜或隐形眼镜护理产品临床试验或在之前 30 天内;
- 入组前 6 个月内眼外伤或眼部或眼内手术;
- 研究者认为可能妨碍研究镜片安全给药或影响本研究结果的任何眼部或全身医学状况;
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:AOA修改
Lotrafilcon B 球体改良设计隐形眼镜每天至少佩戴 8 小时,每周佩戴 5 天,每天佩戴 7 天。
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有源比较器:迎角
Lotrafilcon B 球形隐形眼镜每天至少佩戴 8 小时,每周佩戴 5 天,每天佩戴 7 天。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼满足“无重新验配”标准的受试者比例
大体时间:分配(第 0 天),第 1 周
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将隐形眼镜戴在眼睛上后,研究人员立即使用 5 点量表评估镜片在眨眼后和下眼睑边缘上推与下眼睑的贴合度,其中 -2 = 不可接受的紧度(运动减少,不可接受),- 1 = 紧得可以接受(运动减少,可以接受),0 = 最合适/运动,+1 = 松得可以接受(运动过度,可以接受),+2 = 松得不能接受(运动过度,不能接受)。
为满足“无需重新配戴”的定义,眼睛必须具有与研究镜片可接受或最佳的整体镜片适配度,并且与基线时使用惯用镜片评估的整体镜片适配度相差在 1 级以内。
受试者的比例以百分比报告。
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分配(第 0 天),第 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月16日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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