DW Оценка линз Lotrafilcon B в модифицированном дизайне
16 июля 2015 г. обновлено: Alcon Research
Повседневная одежда (DW) Оценка Lotrafilcon B в модифицированном дизайне
Целью данного исследования является демонстрация того, что линзы Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA с модифицированной сферической конструкцией не уступают Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA в общей подгонке линз путем сравнения процента субъектов, удовлетворяющих критерию «не подгонки» в каждом лечении. группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать документ об информированном согласии;
- Близорукие, носят линзы AIR OPTIX® AQUA в диапазоне от -1,00 до -5,00 диоптрий (D) на оба глаза и готовы соблюдать режим ношения;
- Манифестный цилиндр меньше или равен 0,75 D;
- Способен достичь наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCVA) 20/25 (по Снеллену) или лучше для каждого глаза на расстоянии;
- Возможность достижения остроты зрения вдаль не менее 20/40 на каждый глаз с привычными и учебными линзами;
- Ношение сферических линз AIR OPTIX® AQUA на обоих глазах в течение не менее 3 месяцев (не менее 8 часов в день, не менее 5 дней в неделю), ношение привычных линз не менее 4 часов до исходного исследовательского визита и достижение приемлемая или оптимальная посадка при исходном посещении с привычными линзами на обоих глазах;
- Могут применяться другие критерии, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Текущий носитель мягких контактных линз, который регулярно спит в линзах (1 или более ночей в неделю);
- Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего сегмента, противопоказывающая ношение контактных линз в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, включая любое использование местных глазных препаратов, которые требуют закапывания во время ношения контактных линз;
- Герпетический кератит в анамнезе;
- История хирургии роговицы или рефракции или неправильной формы роговицы;
- патологическая сухость глаз, препятствующая ношению контактных линз;
- Монокулярный (только один глаз с функциональным зрением);
- Коррекция монозрения;
- История непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту испытуемых изделий или связанных с ними материалов;
- одновременное участие в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами или в течение предшествующих 30 дней;
- Травма глаза или глазная или внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев до зачисления;
- Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному использованию исследуемых линз или повлиять на результаты этого исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АОА изменено
Сферические контактные линзы Lotrafilcon B модифицированного дизайна, которые носят не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю при ежедневном ношении в течение 7 дней.
|
|
|
Активный компаратор: АОА
Сферические контактные линзы Lotrafilcon B носят не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю при ежедневном ношении в течение 7 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, удовлетворяющих критериям «не подгонки» в обоих глазах
Временное ограничение: Раздача (день 0), неделя 1
|
С контактной линзой на глазу исследователь оценивал прилегание линзы сразу же после моргания и после отжима нижнего края нижнего века с помощью 5-балльной шкалы, где -2 = неприемлемо плотное (уменьшенное движение, неприемлемо), - 1 = Приемлемо плотное (уменьшенное движение, приемлемое), 0 = Оптимальное прилегание/подвижность, +1 = Допустимо свободное (чрезмерное движение, приемлемое) и +2 = Недопустимо свободное (чрезмерное движение, неприемлемое).
Чтобы соответствовать определению «без повторной подгонки», глаз должен был иметь приемлемую или оптимальную общую подгонку линзы к исследуемой линзе, а также быть в пределах 1 степени общей подгонки линзы, оцененной с обычной линзой на исходном уровне.
Доля субъектов указывается в процентах.
|
Раздача (день 0), неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-13-055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .