Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DW soczewek Lotrafilcon B w zmodyfikowanym projekcie

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena codziennego zużycia (DW) Lotrafilcon B w zmodyfikowanym projekcie

Celem tego badania jest wykazanie, że soczewki Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA o zmodyfikowanej konstrukcji sferycznej nie ustępują Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA pod względem ogólnego dopasowania soczewek poprzez porównanie odsetka osób spełniających kryteria „bez ponownego dopasowania” w każdym leczeniu Grupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać dokument świadomej zgody;
  • Krótkowzroczny, noszący soczewki AIR OPTIX® AQUA w zakresie od -1,00 do -5,00 dioptrii (D) w obu oczach i chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia;
  • Cylinder manifestu mniejszy lub równy 0,75 D;
  • Zdolny do osiągnięcia najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) 20/25 (Snellena) lub lepszej w każdym oku z odległości;
  • Potrafi osiągnąć ostrość widzenia do dali wynoszącą co najmniej 20/40 w każdym oku przy użyciu soczewek zwykłych i studyjnych;
  • Noszenie sferycznych soczewek AIR OPTIX® AQUA w obu oczach przez co najmniej 3 miesiące (co najmniej 8 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu), noszenie zwykłych soczewek przez co najmniej 4 godziny przed wyjściową wizytą badawczą oraz osiągnięcie akceptowalne lub optymalne dopasowanie podczas wizyty wyjściowej ze zwykłymi soczewkami w obu oczach;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny użytkownik miękkich soczewek kontaktowych, który regularnie śpi w soczewkach (1 lub więcej nocy w tygodniu);
  • Wszelkie infekcje, stany zapalne, choroby lub nieprawidłowości przedniego odcinka oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, w tym stosowanie miejscowych leków do oczu, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki;
  • Historia operacji rogówki lub chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki;
  • Patologicznie suche oko, które uniemożliwia noszenie soczewek kontaktowych;
  • Jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem);
  • Korekta monowizji;
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik artykułów testowych lub związanych z nimi materiałów;
  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych lub w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Uraz oka lub operacja oka lub wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Wszelkie schorzenia oczne lub układowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podanie badanych soczewek lub wpłynąć na wyniki tego badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowano AOA
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B o zmodyfikowanej konstrukcji sferycznej noszone przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przy codziennym noszeniu przez 7 dni.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B o zmodyfikowanej konstrukcji sferycznej
Aktywny komparator: AOA
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B sferyczne noszone przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu w trybie codziennego noszenia przez 7 dni.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B sferyczne
Inne nazwy:
  • Kula AIR OPTIX® AQUA
  • AOA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria „brak ponownego dopasowania” w obojgu oczach
Ramy czasowe: Dyspensa (Dzień 0), Tydzień 1
Z soczewką kontaktową na oku badacz ocenił dopasowanie soczewki natychmiast po mrugnięciu i po podniesieniu brzegu dolnej powieki za pomocą 5-punktowej skali, gdzie -2 = niedopuszczalnie ciasne (ograniczony ruch, niedopuszczalny), - 1 = Akceptowalnie ciasne (ograniczony ruch, akceptowalny), 0 = Optymalne dopasowanie / ruch, +1 = Akceptowalnie luźny (nadmierny ruch, akceptowalny) i +2 = Niedopuszczalnie luźny (nadmierny ruch, niedopuszczalny). Aby spełnić definicję „brak ponownego dopasowania”, oko musiało mieć akceptowalne lub optymalne ogólne dopasowanie soczewki do badanej soczewki, a także mieścić się w zakresie 1 stopnia ogólnego dopasowania soczewki ocenianego dla zwykłej soczewki na linii podstawowej. Odsetek badanych podano w procentach.
Dyspensa (Dzień 0), Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B o zmodyfikowanej konstrukcji sferycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj