Lotrafilcon B objektívek DW-értékelése módosított kivitelben
2015. július 16. frissítette: Alcon Research
A Lotrafilcon B napi kopás (DW) értékelése módosított kivitelben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA gömbölyű módosított kialakítású lencsék nem rosszabbak a Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA-nál a teljes lencseillesztés tekintetében, összehasonlítva azon alanyok százalékos arányát, akik eleget tesznek a „nincs újra illeszkedés” kritériumoknak az egyes kezeléseknél. csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási dokumentumot;
- Rövidlátó, viseljen AIR OPTIX® AQUA lencséket -1,00 és -5,00 dioptria (D) tartományban mindkét szemében, és hajlandó betartani a viselési ütemtervet;
- 0,75 D-nél kisebb vagy azzal egyenlő manifeszt henger;
- Képes a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/25 (Snellen) vagy jobb elérésére mindkét szemben távolról;
- Képes mindkét szemben legalább 20/40 távolsági látásélességet elérni szokásos és tanulmányi lencsékkel;
- Szférikus AIR OPTIX® AQUA lencsék viselése mindkét szemben legalább 3 hónapig (legalább napi 8 órában, legalább heti 5 napon), a szokásos lencsék viselése legalább 4 órával az alapszintű tanulmányi látogatás előtt, és elfogadható vagy optimális illeszkedés a kiindulási vizitnél szokásos lencsékkel mindkét szemben;
- A protokollban meghatározott egyéb kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi lágy kontaktlencse-viselő, aki rendszeresen lencsében alszik (heti 1 vagy több éjszaka);
- Bármilyen elülső szegmens fertőzés, gyulladás, betegség vagy rendellenesség, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- Bármilyen szisztémás vagy okuláris gyógyszer alkalmazása, amelynél a kontaktlencse viselése ellenjavallt lehet, ideértve a lokális szemészeti gyógyszerek bármely olyan alkalmazását, amely kontaktlencse viselése során csepegtetést igényel;
- Herpetikus keratitis anamnézisében;
- Kornea vagy refraktív műtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében;
- Kórosan száraz szem, amely kizárja a kontaktlencse viselését;
- Monokuláris (csak egy szem funkcionális látással);
- Monovision korrekció;
- A vizsgálati cikkek vagy a kapcsolódó anyagok bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy túlérzékenység a kórtörténetben;
- egyidejű részvétel egy kontaktlencse vagy kontaktlencse-ápoló termék klinikai vizsgálatában, vagy az azt megelőző 30 napon belül;
- Szemsérülés vagy szem- vagy intraokuláris műtét a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati lencsék biztonságos alkalmazását vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AOA Módosítva
Lotrafilcon B gömb módosított kialakítású kontaktlencsék, napi legalább 8 órán át, heti 5 napon viselve, napi szinten 7 napon keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: AOA
Lotrafilcon B gömbkontaktlencsék, legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon viselve, napi rendszerességgel 7 napon keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, amelyek mindkét szemre megfelelnek az „újra nem illeszkedő” kritériumoknak
Időkeret: Kiadás (0. nap), 1. hét
|
Amikor a kontaktlencse a szemén van, a vizsgáló azonnal felmérte, hogy a lencse illeszkedik-e a pislogás után, majd az alsó szemhéj felhúzását követően az alsó szemhéjjal egy 5 fokozatú skála segítségével, ahol -2 = Elfogadhatatlanul szoros (csökkent mozgás, elfogadhatatlan), - 1 = Elfogadhatóan szoros (csökkentett mozgás, elfogadható), 0 = Optimális illeszkedés / mozgás, +1 = Elfogadhatóan laza (túlzott mozgás, elfogadható) és +2 = Elfogadhatatlanul laza (túlzott mozgás, elfogadhatatlan).
Ahhoz, hogy megfeleljen a „nincs újraillesztés” definíciójának, a szemnek elfogadható vagy optimális lencsével kell illeszkednie a vizsgálati lencséhez, valamint 1 fokozaton belül kell lennie a szokásos lencsével mért általános illeszkedésnek az alapvonalon.
Az alanyok arányát százalékban adjuk meg.
|
Kiadás (0. nap), 1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-13-055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .