DW-evaluering av Lotrafilcon B-linser i modifisert design
16. juli 2015 oppdatert av: Alcon Research
Daily Wear (DW) Evaluering av Lotrafilcon B i en modifisert design
Hensikten med denne studien er å demonstrere at Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA sfæremodifiserte designlinser ikke er dårligere enn Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA når det gjelder generell linsetilpasning ved å sammenligne prosentandelen av forsøkspersonene som tilfredsstiller kriteriene "no re-fit" i hver behandling gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkedokument;
- Nærsynt, bruk AIR OPTIX® AQUA-linser i området -1,00 til -5,00 dioptrier (D) i begge øyne, og villig til å overholde bruksplanen;
- Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75 D;
- Kan oppnå best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/25 (Snellen) eller bedre i hvert øye på avstand;
- Kunne oppnå avstandssynsstyrke på minst 20/40 i hvert øye med vanlige linser og studielinser;
- Bruk av sfæriske AIR OPTIX® AQUA-linser i begge øyne i minst 3 måneder (minst 8 timer per dag, minst 5 dager per uke), bruk de vanlige linsene i minimum 4 timer før studiebesøket, og oppnå en akseptabel eller optimal passform ved baseline-besøk med vanlige linser i begge øyne;
- Andre protokolldefinerte kriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende myke kontaktlinsebruker som regelmessig sover i linser (1 eller flere netter per uke);
- Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser innen 6 måneder før påmelding;
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, inkludert bruk av aktuelle okulære medisiner som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk;
- Historie om herpetisk keratitt;
- Historie med hornhinne- eller refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Et patologisk tørt øye som utelukker bruk av kontaktlinser;
- Monokulær (kun ett øye med funksjonelt syn);
- Monovision korreksjon;
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i testartiklene eller tilhørende materialer;
- Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter eller innen de foregående 30 dagene;
- Øyeskade eller okulær eller intraokulær kirurgi innen 6 måneder før påmelding;
- Enhver okulær eller systemisk medisinsk tilstand som kan, etter etterforskerens mening, utelukke sikker administrering av studielinsene eller påvirke resultatene av denne studien;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AOA endret
Lotrafilcon B-sfæremodifiserte kontaktlinser som brukes minst 8 timer per dag, 5 dager i uken på daglig basis i 7 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: AOA
Lotrafilcon B-sfærekontaktlinser brukt minst 8 timer per dag, 5 dager per uke på daglig basis i 7 dager.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som tilfredsstiller kriteriene for "ikke-tilpasning" i begge øyne
Tidsramme: Dispensere (dag 0), uke 1
|
Med kontaktlinsen på øyet vurderte etterforskeren linsetilpasningen umiddelbart etter blinking og etter push-up på nedre øyelokks margin med det nedre øyelokket ved å bruke en 5-punkts skala, der -2 = Uakseptabelt stramt (redusert bevegelse, uakseptabelt), - 1 = Akseptabelt stramt (redusert bevegelse, akseptabelt), 0 = Optimal passform / bevegelse, +1 = Akseptabelt løs (overdreven bevegelse, akseptabel), og +2 = Uakseptabel løs (overdreven bevegelse, uakseptabel).
For å oppfylle definisjonen av «ingen re-fit», måtte et øye ha en akseptabel eller optimal generell linsetilpasning med studielinsen, samt være innenfor 1 grad av den generelle linsetilpasningen vurdert med den vanlige linsen ved baseline.
Andel forsøkspersoner rapporteres i prosent.
|
Dispensere (dag 0), uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-13-055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .