静脈瘤出血における肝性脳症を予防するためのラクツロース、L-オルニチン L-アスパラギン酸、またはリファキシミン対プラセボ
2018年5月19日 更新者：MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA、Hospital General de Mexico
肝硬変患者における急性静脈瘤出血後の肝性脳症発症の一次予防としての、ラクツロース、L-オルニチン L-アスパラギン酸、またはリファキシミンとプラセボの 3 つの異なるスキームの比較
この研究の目的は、ラクツロース、L-オルニチン L-アスパラギン酸、およびリファキシミンが、急性静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の肝性脳症の発症予防に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06726
- Hospital General de Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-急性静脈瘤出血を伴う肝硬変患者で、PHES、CFFおよびWest-Haven基準による最小限または臨床的な肝性脳症のない患者
除外基準:
- -18歳未満または65歳以上、他の神経精神障害または認知症、活動性の細菌または真菌感染症の存在、何らかの原因で抗生物質を受けている、肝性脳症の以前の診断、およびラクツロース、リファキシミン、L-による治療を受けているL-アスパラギン酸オルニチン、静脈瘤由来とは異なる出血源、血清クレアチニンが 2.0 mg/dl を超える、または慢性腎不全。 -この臨床試験で使用される薬物のいずれかによる過去6か月の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ (ラクツロース用) ブドウ糖溶液 30ml を 1 日 3 回、7 日間経口投与。 プラセボ (L-オルニチン L-アスパラギン酸) 生理食塩水 500ml を 24 時間、7 日間静脈内投与。 プラセボ (リファキシミン用) ブドウ糖 2 錠を 1 日 3 回、7 日間。 |
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実験的：ラクツロース
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下血が治まるまで、1 日 3 回 30 ml を経口で服用し、その後、軟便が 2 ～ 3 回出るように用量反応に合わせて調整します。
治療期間：7日間
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実験的：L-オルニチン L-アスパラギン酸
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10 グラムを 24 時間静脈内投与。
治療期間：7日間
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実験的：リファキシミン
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2 錠 (400mg) を 1 日 3 回。
治療期間：7日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的肝性脳症の発症
時間枠：7日
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West-Haven基準により決定
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小肝性脳症の発症
時間枠：7日
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心理測定による肝性脳症スコア (PHES) および臨界フリッカー頻度 (CFF) によって決定
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発現
時間枠：7日
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副作用または副作用は、薬物または薬剤の望ましい治療効果に加えて発生する望ましくない二次的効果として定義されます。 非重篤な副作用は、患者の生命や機能に対するリスクを示さない望ましくない二次的影響として定義されます。 特に対処します: 下痢、膨満感、吐き気、嘔吐、血清クレアチニンの上昇、鼓腸、腹痛、便秘、頭痛、めまい 重篤な副作用は、患者の生命または機能に対するリスクを表す望ましくない二次的影響として定義されます。 特に対処します：アレルギー反応。 |
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月19日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。