Lactulosa, L-ornitina L-aspartato o rifaximina versus placebo para prevenir la encefalopatía hepática en el sangrado por várices
Comparación de tres esquemas diferentes: lactulosa, L-ornitina L-aspartato o rifaximina, versus placebo, como profilaxis primaria del desarrollo de encefalopatía hepática después de hemorragia aguda por várices en pacientes cirróticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mexico City, México, 06726
- Hospital General De Mexico
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes cirróticos con sangrado variceal agudo, sin encefalopatía hepática mínima o clínica según PHES, CFF y criterios de West-Haven
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años, con cualquier otro trastorno neuropsiquiátrico o demencia, presencia de infecciones bacterianas o fúngicas activas, en tratamiento con antibióticos por cualquier causa, diagnóstico previo de encefalopatía hepática y en tratamiento con lactulosa, rifaximina, L- ornitina L-aspartato, fuente de sangrado diferente al origen varicoso, creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl o con insuficiencia renal crónica. Terapia en los seis meses anteriores con alguno de los fármacos que se utilizarán en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (para lactulosa) 30 ml de solución de dextrosa por vía oral tres veces al día, durante 7 días. Placebo (para L-ornitina L-aspartato) solución salina 500ml por vía intravenosa durante 24 horas, durante 7 días. Placebo (para rifaximina) 2 tabletas de dextrosa tres veces al día durante 7 días. |
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Experimental: lactulosa
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30 ml por vía oral tres veces al día hasta que se resuelva la melena, luego se ajusta a dosis-respuesta para obtener de dos a tres deposiciones blandas.
Duración de la terapia: 7 días
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Experimental: L-ornitina L-aspartato
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10 gramos por vía intravenosa durante 24 horas.
Duración de la terapia: 7 días
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Experimental: Rifaximina
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2 comprimidos (400 mg) tres veces al día.
Duración de la terapia: 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de encefalopatía hepática clínica
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinado por los criterios de West-Haven
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de encefalopatía hepática mínima
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinado por la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES) y la frecuencia de parpadeo crítico (CFF)
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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El efecto secundario o adverso se definirá como un efecto secundario indeseable que se produce además del efecto terapéutico deseado de un fármaco o medicamento. Se considerará efecto adverso no grave aquel efecto secundario indeseable que no represente un riesgo para la vida o función del paciente. Particularmente abordaremos: Diarrea, distensión abdominal, náuseas, vómitos, elevación de la creatinina sérica, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, mareos. Se considerará efecto adverso grave aquel efecto secundario indeseable que represente un riesgo para la vida o función del paciente. Particularmente abordaremos: reacciones alérgicas. |
7 días
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Finalización del estudio (Actual)
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- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Agonistas de aminoácidos excitatorios
- Rifaximina
- Lactulosa
- N-metilaspartato
Otros números de identificación del estudio
- DI/14/107/03/028
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