Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktulose, L-ornitin L-aspartat eller Rifaximin versus placebo for å forhindre hepatisk encefalopati ved variceal blødning

19. mai 2018 oppdatert av: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Sammenligning av tre forskjellige ordninger: laktulose, L-ornithine L-aspartat eller Rifaximin, versus placebo, som primær profylakse for utvikling av hepatisk encefalopati etter akutt variceal blødning hos cirrhotiske pasienter

Målet med denne studien er å finne ut om laktulose, L-ornithin L-aspartat og rifaximin er effektive i forebygging av utvikling av leverencefalopati hos cirrhotiske pasienter med akutt varicealblødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Skrumplepasienter med akutt variceal blødning, uten minimal eller klinisk leverencefalopati i henhold til PHES, CFF og West-Haven kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 65 år, med andre nevropsykiatriske lidelser eller demens, tilstedeværelse av aktive bakterielle eller soppinfeksjoner, mottak av antibiotika uansett årsak, tidligere diagnose av leverencefalopati og behandling med laktulose, rifaximin, L- ornitin L-aspartat, kilde til blødning forskjellig fra variceal opprinnelse, serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl eller med kronisk nyresvikt. Behandling i løpet av de siste seks månedene med noen av legemidlene som vil bli brukt i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo (for laktulose) 30 ml dekstroseløsning gjennom munnen tre ganger daglig, i 7 dager.

Placebo (for L-ornithin L-aspartat) saltvannsoppløsning 500 ml intravenøst ​​i 24 timer, i 7 dager.

Placebo (for rifaximin) 2 dekstrosetabletter tre ganger daglig i 7 dager.
Eksperimentell: laktulose
Legemiddel: Laktulose
30 ml gjennom munnen tre ganger daglig til melena har løst seg, deretter justert til dose-respons for å oppnå to til tre myk avføring. Behandlingsvarighet: 7 dager
Eksperimentell: L-ornitin L-aspartat
Legemiddel: L-ornitin L-aspartat
10 gram intravenøst ​​i 24 timer. Behandlingsvarighet: 7 dager
Eksperimentell: Rifaximin
Legemiddel: Rifaximin
2 tabletter (400 mg) tre ganger daglig. Behandlingsvarighet: 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av klinisk hepatisk encefalopati
Tidsramme: 7 dager
Bestemt av West-Haven Criteria
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 7 dager
Bestemmes av psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) og kritisk flimmerfrekvens (CFF)
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av uønskede effekter
Tidsramme: 7 dager

Bivirkning eller uønsket effekt vil bli definert som en uønsket sekundær effekt som oppstår i tillegg til den ønskede terapeutiske effekten av et medikament eller medikament.

Ikke-alvorlig bivirkning vil bli definert som en uønsket sekundæreffekt som ikke representerer en risiko for pasientens liv eller funksjon.

Spesielt vil vi ta for oss: Diaré, oppblåsthet, kvalme, oppkast, forhøyet serumkreatinin, flatulens, magesmerter, forstoppelse, hodepine, svimmelhet

Alvorlig bivirkning vil bli definert som en uønsket sekundæreffekt som representerer en risiko for pasientens liv eller funksjon.

Spesielt vil vi ta opp: allergiske reaksjoner.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DI/14/107/03/028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere