Lattulosio, L-ornitina L-aspartato o rifaximina rispetto al placebo per prevenire l'encefalopatia epatica nel sanguinamento delle varici
Confronto di tre diversi schemi: lattulosio, L-ornitina L-aspartato o rifaximina, rispetto al placebo, come profilassi primaria dello sviluppo dell'encefalopatia epatica dopo emorragia acuta da varici in pazienti cirrotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06726
- Hospital General De Mexico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti cirrotici con emorragia acuta da varici, senza encefalopatia epatica minima o clinica secondo i criteri PHES, CFF e West-Haven
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, con qualsiasi altro disturbo neuropsichiatrico o demenza, presenza di infezioni batteriche o fungine attive, terapia antibiotica per qualsiasi causa, precedente diagnosi di encefalopatia epatica e terapia con lattulosio, rifaximina, L- ornitina L-aspartato, fonte di sanguinamento diversa da origine varicosa, creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl o con insufficienza renale cronica. Terapia nei sei mesi precedenti con uno qualsiasi dei farmaci che verranno utilizzati in questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo (per lattulosio) 30 ml di soluzione di destrosio per via orale tre volte al giorno, per 7 giorni. Placebo (per L-ornitina L-aspartato) soluzione fisiologica 500 ml per via endovenosa per 24 ore, per 7 giorni. Placebo (per rifaximina) 2 compresse di destrosio tre volte al giorno per 7 giorni. |
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Sperimentale: lattulosio
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30 ml per via orale tre volte al giorno fino alla risoluzione della melena, quindi adattati alla dose-risposta per ottenere da due a tre feci molli.
Durata della terapia: 7 giorni
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Sperimentale: L-ornitina L-aspartato
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10 grammi per via endovenosa per 24 ore.
Durata della terapia: 7 giorni
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Sperimentale: Rifaximina
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2 compresse (400 mg) tre volte al giorno.
Durata della terapia: 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di encefalopatia epatica clinica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinato dai criteri di West Haven
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinato dal punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES) e dalla frequenza critica dello sfarfallio (CFF)
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di effetti avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'effetto collaterale o avverso sarà definito come un effetto secondario indesiderato che si verifica in aggiunta all'effetto terapeutico desiderato di un farmaco o farmaco. L'effetto collaterale non grave sarà definito come un effetto secondario indesiderato che non rappresenta un rischio per la vita o la funzione del paziente. In particolare verranno affrontati: Diarrea, gonfiore, nausea, vomito, aumento della creatinina sierica, flatulenza, dolore addominale, costipazione, mal di testa, vertigini L'effetto collaterale grave sarà definito come un effetto secondario indesiderato che rappresenta un rischio per la vita o la funzione del paziente. In particolare ci occuperemo di: reazioni allergiche. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Emorragia
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Agonisti degli aminoacidi eccitatori
- Rifaximina
- Lattulosio
- N-metilaspartato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DI/14/107/03/028
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