Laktulóza, L-ornitin L-aspartát nebo rifaximin versus placebo pro prevenci jaterní encefalopatie u varixového krvácení
Porovnání tří různých schémat: laktulóza, L-ornitin L-aspartát nebo rifaximin versus placebo jako primární profylaxe rozvoje jaterní encefalopatie po akutním varixovém krvácení u pacientů s cirhózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06726
- Hospital General De Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou s akutním krvácením z varixů, bez minimální nebo klinické jaterní encefalopatie podle kritérií PHES, CFF a West-Haven
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let nebo starší 65 let, s jakoukoli jinou neuropsychiatrickou poruchou nebo demencí, přítomností aktivních bakteriálních nebo plísňových infekcí, užívání antibiotik z jakékoli příčiny, předchozí diagnóza jaterní encefalopatie a léčba laktulózou, rifaximinem, L- ornithin L-aspartát, zdroj krvácení odlišný od varixového původu, sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl nebo s chronickým selháním ledvin. Terapie v předchozích šesti měsících některým z léků, které budou použity v této klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo (pro laktulózu) 30 ml roztoku dextrózy ústy třikrát denně po dobu 7 dnů. Placebo (pro L-ornitin L-aspartát) fyziologický roztok 500 ml intravenózně po dobu 24 hodin, po dobu 7 dnů. Placebo (pro rifaximin) 2 tablety dextrózy třikrát denně po dobu 7 dnů. |
|
Experimentální: laktulóza
|
30 ml perorálně třikrát denně, dokud melena nevymizí, poté se upraví podle odpovědi na dávku, aby se dosáhlo dvou až tří měkkých stolic.
Délka terapie: 7 dní
|
|
Experimentální: L-ornitin L-aspartát
|
10 gramů intravenózně po dobu 24 hodin.
Délka terapie: 7 dní
|
|
Experimentální: Rifaximin
|
2 tablety (400 mg) třikrát denně.
Délka terapie: 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj klinické jaterní encefalopatie
Časové okno: 7 dní
|
Určeno podle kritérií West-Haven
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj minimální jaterní encefalopatie
Časové okno: 7 dní
|
Určeno pomocí psychometrického skóre hepatické encefalopatie (PHES) a kritické frekvence blikání (CFF)
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nepříznivých účinků
Časové okno: 7 dní
|
Vedlejší nebo nepříznivý účinek bude definován jako nežádoucí sekundární účinek, který se vyskytuje navíc k požadovanému terapeutickému účinku léčiva nebo léčiva. Nezávažný nežádoucí účinek bude definován jako nežádoucí sekundární účinek, který nepředstavuje riziko pro život nebo funkci pacienta. Konkrétně se budeme zabývat: Průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zvýšení sérového kreatininu, plynatost, bolesti břicha, zácpa, bolest hlavy, závratě Závažný nežádoucí účinek bude definován jako nežádoucí sekundární účinek, který představuje riziko pro život nebo funkci pacienta. Konkrétně se budeme zabývat: alergickými reakcemi. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Krvácení
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Agonisté excitačních aminokyselin
- Rifaximin
- Laktulóza
- N-methylaspartát
Další identifikační čísla studie
- DI/14/107/03/028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .