Лактулоза, L-орнитин L-аспартат или рифаксимин в сравнении с плацебо для профилактики печеночной энцефалопатии при варикозном кровотечении
Сравнение трех различных схем: лактулоза, L-орнитин L-аспартат или рифаксимин в сравнении с плацебо в качестве первичной профилактики развития печеночной энцефалопатии после острого кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Цирроз печени с острым кровотечением из варикозно расширенных вен без минимальной или клинической печеночной энцефалопатии в соответствии с критериями PHES, CFF и West-Haven
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет или старше 65 лет, наличие любого другого психоневрологического расстройства или деменции, наличие активных бактериальных или грибковых инфекций, прием антибиотиков по любой причине, предшествующий диагноз печеночной энцефалопатии и лечение лактулозой, рифаксимином, L- орнитин L-аспартат, источник кровотечения, отличный от варикозного происхождения, уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл или хроническая почечная недостаточность. Терапия в течение предыдущих шести месяцев любым из препаратов, которые будут использоваться в этом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (для лактулозы) 30 мл раствора декстрозы внутрь три раза в день в течение 7 дней. Плацебо (для L-орнитина L-аспартата) физиологический раствор 500мл внутривенно в течение 24 часов, в течение 7 дней. Плацебо (для рифаксимина) 2 таблетки декстрозы три раза в день в течение 7 дней. |
|
Экспериментальный: лактулоза
|
30 мл перорально 3 раза в день до исчезновения мелены, затем дозу корректируют до достижения мягкого стула от двух до трех раз.
Продолжительность терапии: 7 дней
|
|
Экспериментальный: L-орнитин L-аспартат
|
10 грамм внутривенно в течение 24 часов.
Продолжительность терапии: 7 дней
|
|
Экспериментальный: Рифаксимин
|
2 таблетки (400 мг) 3 раза в день.
Продолжительность терапии: 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие клинической печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 7 дней
|
Определяется критериями Вест-Хейвена
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие минимальной печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 7 дней
|
Определяется по психометрической шкале печеночной энцефалопатии (PHES) и критической частоте мельканий (CFF)
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие побочных эффектов
Временное ограничение: 7 дней
|
Побочный или неблагоприятный эффект будет определяться как нежелательный вторичный эффект, который возникает в дополнение к желаемому терапевтическому эффекту лекарства или лекарства. Несерьезный побочный эффект будет определяться как нежелательный вторичный эффект, который не представляет риска для жизни или функции пациента. В частности, мы рассмотрим: диарею, вздутие живота, тошноту, рвоту, повышение уровня креатинина в сыворотке, метеоризм, боль в животе, запор, головную боль, головокружение. Серьезный побочный эффект определяется как нежелательный вторичный эффект, представляющий риск для жизни или функции пациента. Особо затронем: аллергические реакции. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Кровотечение
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Агонисты возбуждающих аминокислот
- Рифаксимин
- Лактулоза
- N-метиласпартат
Другие идентификационные номера исследования
- DI/14/107/03/028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактулоза
-
NHS FifeНеизвестныйТошнота | Рвота | Боль в животе | ЗапорСоединенное Королевство