Lactulose, L-ornithine L-aspartaat of Rifaximin versus Placebo voor het voorkomen van hepatische encefalopathie bij varicesbloedingen
Vergelijking van drie verschillende schema's: Lactulose, L-ornithine L-aspartaat of Rifaximin, Versus Placebo, als primaire profylaxe van de ontwikkeling van hepatische encefalopathie na acute varicesbloeding bij patiënten met cirrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrotische patiënten met acute varicesbloedingen, zonder minimale of klinische hepatische encefalopathie volgens PHES-, CFF- en West-Haven-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, met een andere neuropsychiatrische stoornis of dementie, aanwezigheid van actieve bacteriële of schimmelinfecties, antibiotica om welke reden dan ook, eerdere diagnose van hepatische encefalopathie en therapie met lactulose, rifaximin, L- ornithine L-aspartaat, bron van bloedingen anders dan varices, serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl of met chronisch nierfalen. Therapie in de afgelopen zes maanden met een van de geneesmiddelen die in deze klinische studie zullen worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo (voor lactulose) Driemaal daags 30 ml dextrose-oplossing via de mond, gedurende 7 dagen. Placebo (voor L-ornithine L-aspartaat) zoutoplossing 500 ml via intraveneuze weg gedurende 24 uur, gedurende 7 dagen. Placebo (voor rifaximin) 2 dextrosetabletten driemaal daags gedurende 7 dagen. |
|
Experimenteel: lactulose
|
Driemaal daags 30 ml via de mond totdat melena is verdwenen, daarna aangepast aan dosis-respons om twee tot drie zachte ontlasting te verkrijgen.
Duur van de behandeling: 7 dagen
|
|
Experimenteel: L-ornithine L-aspartaat
|
10 gram intraveneus gedurende 24 uur.
Duur van de behandeling: 7 dagen
|
|
Experimenteel: Rifaximin
|
2 tabletten (400 mg) driemaal daags.
Duur van de behandeling: 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van klinische hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepaald door West-Haven Criteria
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepaald door psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES) en kritische flikkerfrequentie (CFF)
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bijwerking of bijwerking wordt gedefinieerd als een ongewenst secundair effect dat optreedt naast het gewenste therapeutische effect van een geneesmiddel of medicijn. Niet-ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een ongewenste secundaire bijwerking die geen risico vormt voor het leven of het functioneren van de patiënt. In het bijzonder gaan we in op: Diarree, opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, verhoging van serumcreatinine, flatulentie, buikpijn, constipatie, hoofdpijn, duizeligheid Ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een ongewenste bijwerking die een risico vormt voor het leven of het functioneren van de patiënt. Met name gaan we in op: allergische reacties. |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Bloeding
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Excitatoire aminozuuragonisten
- Rifaximin
- Lactulose
- N-Methylaspartaat
Andere studie-ID-nummers
- DI/14/107/03/028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .