Laktulóz, L-ornitin-L-aszpartát vagy rifaximin kontra placebo a hepatikus encephalopathia megelőzésére variceális vérzés esetén
Három különböző séma összehasonlítása: laktulóz, L-ornitin L-aszpartát vagy rifaximin, placebóval szemben, mint a hepatikus encephalopathia kialakulásának elsődleges profilaxisa cirrhotikus betegek akut variceális vérzése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cirrózisos betegek akut variceális vérzésben, minimális vagy klinikai hepatikus encephalopathia nélkül a PHES, CFF és West-Haven kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor, bármilyen más neuropszichiátriai rendellenesség vagy demencia, aktív bakteriális vagy gombás fertőzések jelenléte, bármilyen okból antibiotikumot kaptak, hepatikus encephalopathia korábban diagnosztizáltak és laktulóz, rifaximin, L-kezelésben részesültek. ornitin L-aszpartát, varikális eredetű vérzésforrás, szérum kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb vagy krónikus veseelégtelenség esetén. Terápia az előző hat hónapban bármely olyan gyógyszerrel, amelyet ebben a klinikai vizsgálatban használni fognak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo (laktulózhoz) 30 ml dextróz oldat szájon át naponta háromszor, 7 napon keresztül. Placebo (L-ornitin L-aszpartáthoz) sóoldat 500 ml intravénásan 24 órán keresztül, 7 napon keresztül. Placebo (rifaximinhez) 2 dextróz tabletta naponta háromszor 7 napon keresztül. |
|
Kísérleti: laktulóz
|
30 ml szájon át naponta háromszor, amíg a melena el nem múlik, majd a dózis-válasz függvényében be kell állítani, hogy két-három lágy széklet keletkezzen.
A terápia időtartama: 7 nap
|
|
Kísérleti: L-ornitin L-aszpartát
|
10 gramm intravénásan 24 órán keresztül.
A terápia időtartama: 7 nap
|
|
Kísérleti: Rifaximin
|
2 tabletta (400 mg) naponta háromszor.
A terápia időtartama: 7 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai hepatikus encephalopathia kialakulása
Időkeret: 7 nap
|
A West-Haven-kritériumok határozzák meg
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális hepatikus encephalopathia kialakulása
Időkeret: 7 nap
|
A pszichometrikus hepatikus encephalopathia pontszám (PHES) és a kritikus villogás gyakorisága (CFF) határozza meg.
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások kialakulása
Időkeret: 7 nap
|
A mellékhatás vagy káros hatás nemkívánatos másodlagos hatásként definiálható, amely a gyógyszer vagy gyógyszer kívánt terápiás hatásán felül jelentkezik. A nem súlyos mellékhatás olyan nemkívánatos másodlagos hatás, amely nem jelent kockázatot a beteg életére vagy működésére. Különösen foglalkozunk a következőkkel: hasmenés, puffadás, hányinger, hányás, szérum kreatininszint emelkedés, puffadás, hasi fájdalom, székrekedés, fejfájás, szédülés A súlyos mellékhatás olyan nemkívánatos másodlagos hatás, amely kockázatot jelent a beteg életére vagy működésére. Különösen az alábbiakkal fogunk foglalkozni: allergiás reakciók. |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Vérzés
- Májencephalopathia
- Agyi betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Serkentő aminosav szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Serkentő aminosav agonisták
- Rifaximin
- Laktulóz
- N-metilaszpartát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI/14/107/03/028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .