乳果糖、L-鸟氨酸 L-天冬氨酸盐或利福昔明与安慰剂对比预防静脉曲张出血引起的肝性脑病
2018年5月19日 更新者：MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA、Hospital General de Mexico
三种不同方案的比较：乳果糖、L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸或利福昔明与安慰剂相比，作为肝硬化患者急性静脉曲张出血后发生肝性脑病的一级预防
本研究的目的是确定乳果糖、L-鸟氨酸 L-天门冬氨酸和利福昔明是否能有效预防伴有急性静脉曲张出血的肝硬化患者发生肝性脑病
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06726
- Hospital General de Mexico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-有急性静脉曲张出血的肝硬化患者，根据 PHES、CFF 和 West-Haven 标准没有轻微或临床肝性脑病
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上，患有任何其他神经精神疾病或痴呆，存在活动性细菌或真菌感染，因任何原因接受抗生素治疗，既往诊断为肝性脑病并接受乳果糖、利福昔明、L- L-天门冬氨酸鸟氨酸、不同于静脉曲张的出血源、血清肌酐大于 2.0 mg/dl 或伴有慢性肾功能衰竭。 在过去六个月中使用本临床试验中将使用的任何药物进行的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂（针对乳果糖） 30ml 葡萄糖溶液，每天 3 次，持续 7 天。 安慰剂（L-鸟氨酸 L-天冬氨酸盐）生理盐水 500ml 静脉注射 24 小时，连用 7 天。 安慰剂（用于利福昔明）2 片葡萄糖片，每天 3 次，持续 7 天。 |
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实验性的：乳果糖
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每天 3 次口服 30 毫升，直到黑便消失，然后根据剂量反应进行调整，以获得 2 到 3 次软便。
治疗时间：7天
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实验性的：L-鸟氨酸 L-天冬氨酸
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10克静注24小时。
治疗时间：7天
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实验性的：利福昔明
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每天 3 次，每次 2 片（400 毫克）。
治疗时间：7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床肝性脑病的发展
大体时间：7天
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由 West-Haven 标准确定
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻度肝性脑病的发展
大体时间：7天
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由心理肝性脑病评分 (PHES) 和临界闪烁频率 (CFF) 确定
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响的发展
大体时间：7天
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副作用或副作用将被定义为在药物或药物治疗的预期治疗效果之外发生的不期望的次要效果。 非严重副作用将被定义为不代表对患者生命或功能构成风险的不良副反应。 我们将特别解决：腹泻、腹胀、恶心、呕吐、血清肌酐升高、胀气、腹痛、便秘、头痛、头晕 严重的副作用将被定义为对患者的生命或功能构成风险的不良副反应。 我们将特别解决：过敏反应。 |
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月19日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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