Laktuloosi, L-ornitiini-L-aspartaatti tai rifaksimiini vs. lumelääke maksaenkefalopatian ehkäisyyn suonikohjuverenvuodossa
Kolmen eri järjestelmän vertailu: laktuloosi, L-ornitiini-L-aspartaatti tai rifaksimiini, vs. lumelääke, ensisijaisena ehkäisynä maksaenkefalopatian kehittymiselle akuutin suonikohjuverenvuodon jälkeen kirroosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, joilla on akuutti suonikohjuvuoto, ilman minimaalista tai kliinistä hepaattista enkefalopatiaa PHES-, CFF- ja West-Haven-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias, jolla on jokin muu neuropsykiatrinen häiriö tai dementia, aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, antibioottien saaminen mistä tahansa syystä, aiempi maksaenkefalopatian diagnoosi ja laktuloosilla, rifaksimiinilla, L- ornitiini-L-aspartaatti, erilainen verenvuodon lähde suonikohjusta, seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl tai krooninen munuaisten vajaatoiminta. Hoito edellisen kuuden kuukauden aikana millä tahansa tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettävillä lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (laktuloosille) 30 ml dekstroosiliuosta suun kautta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Plasebo (L-ornitiini L-aspartaatti) suolaliuos 500 ml suonensisäisesti 24 tunnin ajan, 7 päivän ajan. Plasebo (rifaksimiinille) 2 dekstroositablettia kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. |
|
Kokeellinen: laktuloosi
|
30 ml suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa, kunnes melena hävisi, sitten säädettiin annos-vasteeseen, jotta saadaan kaksi tai kolme pehmeää ulostetta.
Hoidon kesto: 7 päivää
|
|
Kokeellinen: L-ornitiini L-aspartaatti
|
10 grammaa suonensisäisesti 24 tunnin ajan.
Hoidon kesto: 7 päivää
|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini
|
2 tablettia (400 mg) kolme kertaa päivässä.
Hoidon kesto: 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen hepaattisen enkefalopatian kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritetään West-Havenin kriteerien mukaan
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritetään psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) ja kriittisen välkyntätaajuuden (CFF) perusteella.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten kehittyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sivuvaikutus tai haittavaikutus määritellään ei-toivotuksi toissijaiseksi vaikutukseksi, joka ilmenee lääkkeen tai lääkkeen toivotun terapeuttisen vaikutuksen lisäksi. Ei-vakava sivuvaikutus määritellään ei-toivotuksi sivuvaikutukseksi, joka ei aiheuta riskiä potilaan hengelle tai toiminnalle. Käsittelemme erityisesti: ripulia, turvotusta, pahoinvointia, oksentelua, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua, ilmavaivat, vatsakipuja, ummetusta, päänsärkyä, huimausta Vakava sivuvaikutus määritellään ei-toivotuksi toissijaiseksi vaikutukseksi, joka muodostaa riskin potilaan hengelle tai toiminnalle. Käsittelemme erityisesti: allergisia reaktioita. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Verenvuoto
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kiihottavat aminohappoagonistit
- Rifaksimiini
- Laktuloosi
- N-metyyliaspartaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/14/107/03/028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .