정맥류 출혈에서 간성 뇌병증을 예방하기 위한 락툴로스, L-오르니틴 L-아스파르테이트 또는 리팍시민 대 위약
2018년 5월 19일 업데이트: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
간경변증 환자의 급성 정맥류 출혈 후 간성 뇌병증 발병의 일차 예방으로서 락툴로스, L-오르니틴 L-아스파르테이트 또는 리팍시민과 위약의 세 가지 다른 계획의 비교
본 연구의 목적은 lactulose, L-ornithine L-aspartate, rifaximin이 급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자의 간성뇌증 발병 예방에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-PHES, CFF 및 West-Haven 기준에 따른 최소 또는 임상 간성 뇌병증이 없는 급성 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상, 다른 신경 정신 장애 또는 치매, 활동성 세균 또는 진균 감염 존재, 모든 원인에 대한 항생제 투여, 이전에 간성 뇌병증 진단을 받고 락툴로오스, 리팍시민, L- ornithine L-aspartate, 정맥류 기원과 다른 출혈 원인, 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 초과 또는 만성 신부전. 지난 6개월 동안 이 임상 시험에 사용될 약물로 치료하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약(락툴로스용) 덱스트로스 용액 30ml를 7일 동안 매일 세 번 경구 투여합니다. 위약(L-오르니틴 L-아스파르테이트용) 식염수 500ml를 7일 동안 24시간 동안 정맥 내 투여합니다. 위약(리팍시민용) 2개의 덱스트로스 정제를 7일 동안 매일 3회. |
|
실험적: 락툴로스
|
흑색변이 해소될 때까지 하루에 세 번 30ml를 입으로 마신 다음 2~3개의 부드러운 변을 얻기 위해 용량-반응으로 조정합니다.
치료 기간: 7일
|
|
실험적: L-오르니틴 L-아스파르테이트
|
10g을 24시간 동안 정맥주사합니다.
치료 기간: 7일
|
|
실험적: 리팍시민
|
1일 3회 2정(400mg).
치료 기간: 7일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 간성 뇌증의 발달
기간: 7 일
|
West-Haven 기준에 의해 결정됨
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 간성 뇌병증의 발생
기간: 7 일
|
정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES) 및 임계 깜박임 빈도(CFF)에 의해 결정됨
|
7 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 개발
기간: 7 일
|
부작용 또는 역효과는 약물 또는 투약의 원하는 치료 효과 외에 발생하는 바람직하지 않은 2차 효과로 정의됩니다. 심각하지 않은 부작용은 환자의 생명이나 기능에 대한 위험을 나타내지 않는 바람직하지 않은 이차 효과로 정의됩니다. 특히 다룰 내용: 설사, 팽만감, 메스꺼움, 구토, 혈청 크레아티닌 상승, 고창, 복통, 변비, 두통, 현기증 심각한 부작용은 환자의 생명이나 기능에 대한 위험을 나타내는 바람직하지 않은 2차 효과로 정의됩니다. 특히 알레르기 반응을 다룰 것입니다. |
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간성뇌증에 대한 임상 시험
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄