Laktulos, L-ornitin L-aspartat eller Rifaximin kontra placebo för att förhindra hepatisk encefalopati vid variceal blödning
Jämförelse av tre olika scheman: laktulos, L-ornitin L-aspartat eller Rifaximin, kontra placebo, som primär profylax för utveckling av leverencefalopati efter akut variceal blödning hos cirrospatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Cirrhotic patienter med akut variceal blödning, utan minimal eller klinisk leverencefalopati enligt PHES, CFF och West-Haven kriterier
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller över 65 år, med någon annan neuropsykiatrisk störning eller demens, närvaro av aktiva bakteriella eller svampinfektioner, mottagande av antibiotika oavsett orsak, tidigare diagnos av leverencefalopati och behandling med laktulos, rifaximin, L- ornitin L-aspartat, blödningskälla som skiljer sig från variceal ursprung, serumkreatinin högre än 2,0 mg/dl eller med kronisk njursvikt. Behandling under de senaste sex månaderna med något av de läkemedel som kommer att användas i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (för laktulos) 30 ml dextroslösning genom munnen tre gånger dagligen, i 7 dagar. Placebo (för L-ornitin L-aspartat) saltlösning 500 ml intravenöst i 24 timmar, i 7 dagar. Placebo (för rifaximin) 2 dextrostabletter tre gånger dagligen i 7 dagar. |
|
Experimentell: laktulos
|
30 ml genom munnen tre gånger dagligen tills melenan lösts, justeras sedan till dos-respons för att få två till tre mjuka avföringar.
Behandlingslängd: 7 dagar
|
|
Experimentell: L-ornitin L-aspartat
|
10 gram intravenöst i 24 timmar.
Behandlingslängd: 7 dagar
|
|
Experimentell: Rifaximin
|
2 tabletter (400 mg) tre gånger dagligen.
Behandlingslängd: 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av klinisk hepatisk encefalopati
Tidsram: 7 dagar
|
Bestäms av West-Haven Criteria
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av minimal leverencefalopati
Tidsram: 7 dagar
|
Bestäms av psykometrisk hepatisk encefalopati-poäng (PHES) och kritisk flimmerfrekvens (CFF)
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av negativa effekter
Tidsram: 7 dagar
|
Biverkningar eller negativa effekter kommer att definieras som en oönskad sekundär effekt som uppträder utöver den önskade terapeutiska effekten av ett läkemedel eller läkemedel. Icke allvarliga biverkningar kommer att definieras som en oönskad sekundär effekt som inte utgör en risk för patientens liv eller funktion. Vi kommer särskilt att ta upp: Diarré, uppblåsthet, illamående, kräkningar, förhöjt serumkreatinin, flatulens, buksmärtor, förstoppning, huvudvärk, yrsel Allvarlig biverkning kommer att definieras som en oönskad sekundär effekt som utgör en risk för patientens liv eller funktion. Vi kommer särskilt att ta upp: allergiska reaktioner. |
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Leversjukdomar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Blödning
- Hepatisk encefalopati
- Hjärnsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Excitatoriska aminosyror
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Excitatoriska aminosyraagonister
- Rifaximin
- Laktulos
- N-metylaspartat
Andra studie-ID-nummer
- DI/14/107/03/028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .