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Lactulose, L-Ornithin-L-Aspartat oder Rifaximin im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von hepatischer Enzephalopathie bei Varizenblutung

19. Mai 2018 aktualisiert von: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Vergleich von drei verschiedenen Schemata: Lactulose, L-Ornithin-L-Aspartat oder Rifaximin im Vergleich zu Placebo als primäre Prophylaxe der Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie nach akuter Varizenblutung bei Patienten mit Zirrhose

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Lactulose, L-Ornithin, L-Aspartat und Rifaximin bei der Prävention der Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose und akuter Varizenblutung wirksam sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06726
        • Hospital General De Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zirrhosepatienten mit akuter Varizenblutung, ohne minimale oder klinische hepatische Enzephalopathie gemäß PHES-, CFF- und West-Haven-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren, mit einer anderen neuropsychiatrischen Störung oder Demenz, Vorhandensein aktiver bakterieller oder Pilzinfektionen, Einnahme von Antibiotika aus irgendeinem Grund, frühere Diagnose einer hepatischen Enzephalopathie und Behandlung mit Lactulose, Rifaximin, L- Ornithin-L-Aspartat, andere Blutungsquelle als Varizenursprung, Serum-Kreatinin über 2,0 mg/dl oder mit chronischer Niereninsuffizienz. Therapie in den letzten sechs Monaten mit einem der Medikamente, die in dieser klinischen Studie verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Placebo (für Lactulose) 30 ml Dextroselösung zum Einnehmen dreimal täglich für 7 Tage.

Placebo (für L-Ornithin-L-Aspartat) Kochsalzlösung 500 ml intravenös für 24 Stunden für 7 Tage.

Placebo (für Rifaximin) 2 Dextrosetabletten dreimal täglich für 7 Tage.
Experimental: Laktulose
Arzneimittel: Laktulose
3-mal täglich 30 ml oral einnehmen, bis die Meläna abgeklungen ist, dann an Dosis-Wirkungs-Verhältnis angepasst, um zwei bis drei weiche Stühle zu erhalten. Dauer der Therapie: 7 Tage
Experimental: L-Ornithin L-Aspartat
Arzneimittel: L-Ornithin L-Aspartat
10 Gramm intravenös für 24 Stunden. Dauer der Therapie: 7 Tage
Experimental: Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
2 Tabletten (400 mg) dreimal täglich. Dauer der Therapie: 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer klinischen hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmt durch West-Haven-Kriterien
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer minimalen hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmt durch den psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Score (PHES) und die kritische Flimmerfrequenz (CFF)
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage

Als Neben- oder Nebenwirkung wird eine unerwünschte Nebenwirkung definiert, die zusätzlich zur gewünschten therapeutischen Wirkung eines Arzneimittels oder Medikaments auftritt.

Als nicht schwerwiegende Nebenwirkung wird eine unerwünschte Nebenwirkung definiert, die kein Risiko für das Leben oder die Funktion des Patienten darstellt.

Besonders werden wir angesprochen: Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung des Serumkreatinins, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel

Als schwerwiegende Nebenwirkung wird eine unerwünschte Nebenwirkung definiert, die ein Risiko für das Leben oder die Funktion des Patienten darstellt.

Besonders werden wir angesprochen: Allergische Reaktionen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI/14/107/03/028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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