Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktuloza, L-asparaginian L-ornityny lub rifaksymina kontra placebo w zapobieganiu encefalopatii wątrobowej w krwawieniu z żylaków

19 maja 2018 zaktualizowane przez: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico

Porównanie trzech różnych schematów: laktuloza, L-asparaginian L-ornityny lub rifaksymina w porównaniu z placebo, jako pierwotna profilaktyka rozwoju encefalopatii wątrobowej po ostrym krwawieniu z żylaków u pacjentów z marskością wątroby

Celem pracy jest ustalenie, czy laktuloza, L-asparaginian L-ornityny i ryfaksymina są skuteczne w zapobieganiu rozwojowi encefalopatii wątrobowej u pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06726
        • Hospital General De Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków, bez minimalnej lub klinicznej encefalopatii wątrobowej według kryteriów PHES, CFF i West-Haven

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, inne zaburzenia neuropsychiatryczne lub otępienie, obecność czynnych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, przyjmowanie antybiotyków z jakiejkolwiek przyczyny, wcześniejsza diagnoza encefalopatii wątrobowej i leczenie laktulozą, ryfaksyminą, L- L-asparaginian ornityny, źródło krwawienia innego niż pochodzenia żylakowego, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl lub z przewlekłą niewydolnością nerek. Terapia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy jakimkolwiek lekiem, który będzie stosowany w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Placebo (dla laktulozy) 30 ml roztworu dekstrozy doustnie trzy razy dziennie przez 7 dni.

Placebo (dla L-asparaginianu L-ornityny) roztwór soli fizjologicznej 500 ml drogą dożylną przez 24 godziny, przez 7 dni.

Placebo (dla ryfaksyminy) 2 tabletki z dekstrozą trzy razy dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: laktuloza
Lek: Laktuloza
30 ml doustnie trzy razy dziennie, aż melena ustąpi, a następnie dostosować dawkę do odpowiedzi, aby uzyskać dwa do trzech miękkich stolców. Czas trwania terapii: 7 dni
Eksperymentalny: L-asparaginian L-ornityny
Lek: L-asparaginian L-ornityny
10 gramów drogą dożylną przez 24 godziny. Czas trwania terapii: 7 dni
Eksperymentalny: Rifaksymina
Lek: Rifaksymina
2 tabletki (400 mg) trzy razy dziennie. Czas trwania terapii: 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój klinicznej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 7 dni
Określone przez kryteria West-Haven
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój minimalnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 7 dni
Określona na podstawie psychometrycznej oceny encefalopatii wątrobowej (PHES) i krytycznej częstotliwości migotania (CFF)
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni

Efekt uboczny lub niepożądany będzie zdefiniowany jako niepożądany efekt wtórny, który występuje oprócz pożądanego efektu terapeutycznego leku lub leku.

Niepoważne działanie niepożądane zostanie zdefiniowane jako niepożądane działanie wtórne, które nie stanowi zagrożenia dla życia lub funkcji pacjenta.

W szczególności zajmiemy się: Biegunkami, wzdęciami, nudnościami, wymiotami, podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy, wzdęciami, bólami brzucha, zaparciami, bólami głowy, zawrotami głowy

Poważne działanie niepożądane zostanie zdefiniowane jako niepożądane działanie wtórne, które stanowi zagrożenie dla życia lub funkcji pacjenta.

W szczególności zajmiemy się: reakcjami alergicznymi.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DI/14/107/03/028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktuloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj