Lactulose, L-ornithin L-aspartat eller Rifaximin versus placebo til forebyggelse af hepatisk encefalopati ved variceblødning
Sammenligning af tre forskellige ordninger: Lactulose, L-ornithin L-aspartat eller Rifaximin, versus placebo, som primær profylakse til udvikling af hepatisk encefalopati efter akut variceblødning hos cirrosepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrumpelever med akut variceblødning uden minimal eller klinisk hepatisk encefalopati i henhold til PHES, CFF og West-Haven kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 65 år, med enhver anden neuropsykiatrisk lidelse eller demens, tilstedeværelse af aktive bakterielle eller svampeinfektioner, modtagelse af antibiotika uanset årsag, tidligere diagnose af hepatisk encefalopati og behandling med lactulose, rifaximin, L- ornithin L-aspartat, blødningskilde forskellig fra variceal oprindelse, serumkreatinin større end 2,0 mg/dl eller med kronisk nyresvigt. Terapi i de foregående seks måneder med et hvilket som helst af de lægemidler, der vil blive brugt i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (til lactulose) 30 ml dextroseopløsning gennem munden tre gange dagligt i 7 dage. Placebo (til L-ornithin L-aspartat) saltvandsopløsning 500 ml intravenøst i 24 timer i 7 dage. Placebo (til rifaximin) 2 dextrosetabletter tre gange dagligt i 7 dage. |
|
Eksperimentel: lactulose
|
30 ml gennem munden tre gange dagligt, indtil melena er forsvundet, derefter justeret til dosis-respons for at opnå to til tre bløde afføringer.
Behandlingens varighed: 7 dage
|
|
Eksperimentel: L-ornithin L-aspartat
|
10 gram intravenøst i 24 timer.
Behandlingens varighed: 7 dage
|
|
Eksperimentel: Rifaximin
|
2 tabletter (400 mg) tre gange dagligt.
Behandlingens varighed: 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af klinisk hepatisk encefalopati
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemt af West-Haven Criteria
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemt af psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES) og kritisk flimmerfrekvens (CFF)
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
Bivirkning eller uønsket virkning vil blive defineret som en uønsket sekundær virkning, der forekommer ud over den ønskede terapeutiske virkning af et lægemiddel eller medicin. Ikke-alvorlig bivirkning vil blive defineret som en uønsket sekundær virkning, der ikke udgør en risiko for patientens liv eller funktion. Vi vil især behandle: Diarré, oppustethed, kvalme, opkastning, forhøjet serumkreatinin, flatulens, mavesmerter, forstoppelse, hovedpine, svimmelhed Alvorlig bivirkning vil blive defineret som en uønsket sekundær virkning, der udgør en risiko for patientens liv eller funktion. Vi vil især behandle: allergiske reaktioner. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Leversygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Blødning
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Excitatoriske aminosyreagonister
- Rifaximin
- Lactulose
- N-methylaspartat
Andre undersøgelses-id-numre
- DI/14/107/03/028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .