Lactulose, L-ornithine L-aspartate ou Rifaximine versus placebo pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique dans les saignements variqueux
Comparaison de trois schémas différents : lactulose, L-ornithine L-aspartate ou rifaximine, versus placebo, comme prophylaxie primaire du développement de l'encéphalopathie hépatique après une hémorragie variqueuse aiguë chez les patients cirrhotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 06726
- Hospital General de Mexico
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques avec hémorragie variqueuse aiguë, sans encéphalopathie hépatique minime ou clinique selon les critères PHES, CFF et West-Haven
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou âgé de plus de 65 ans, avec tout autre trouble neuropsychiatrique ou démence, présence d'infections bactériennes ou fongiques actives, recevant des antibiotiques quelle qu'en soit la cause, diagnostic antérieur d'encéphalopathie hépatique et recevant un traitement par lactulose, rifaximine, L- ornithine L-aspartate, source de saignement autre que d'origine variqueuse, créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl ou avec insuffisance rénale chronique. Traitement au cours des six mois précédents avec l'un des médicaments qui seront utilisés dans cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (pour le lactulose) 30 ml de solution de dextrose par voie orale trois fois par jour, pendant 7 jours. Placebo (pour L-ornithine L-aspartate) solution saline 500 ml par voie intraveineuse pendant 24 heures, pendant 7 jours. Placebo (pour la rifaximine) 2 comprimés de dextrose trois fois par jour pendant 7 jours. |
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Expérimental: lactulose
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30 ml par voie orale trois fois par jour jusqu'à résolution du méléna, puis ajuster la dose-réponse pour obtenir deux à trois selles molles.
Durée du traitement : 7 jours
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Expérimental: L-ornithine L-aspartate
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10 grammes par voie intraveineuse pendant 24 heures.
Durée du traitement : 7 jours
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Expérimental: Rifaximine
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2 comprimés (400 mg) trois fois par jour.
Durée du traitement : 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de l'encéphalopathie hépatique clinique
Délai: 7 jours
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Déterminé par les critères de West-Haven
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'une encéphalopathie hépatique minime
Délai: 7 jours
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Déterminé par le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES) et la fréquence de scintillement critique (CFF)
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'effets indésirables
Délai: 7 jours
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Un effet secondaire ou indésirable sera défini comme un effet secondaire indésirable qui se produit en plus de l'effet thérapeutique souhaité d'un médicament ou d'un médicament. Un effet secondaire non grave sera défini comme un effet secondaire indésirable qui ne représente pas un risque pour la vie ou la fonction du patient. Particulièrement nous aborderons : Diarrhée, ballonnements, nausées, vomissements, élévation de la créatinine sérique, flatulences, douleurs abdominales, constipation, maux de tête, étourdissements Un effet secondaire grave sera défini comme un effet secondaire indésirable qui représente un risque pour la vie ou la fonction du patient. En particulier, nous aborderons : les réactions allergiques. |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Hémorragie
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Agonistes des acides aminés excitateurs
- Rifaximine
- Lactulose
- N-méthylaspartate
Autres numéros d'identification d'étude
- DI/14/107/03/028
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