Lactulose, L-ornitina L-aspartato ou Rifaximina Versus Placebo para prevenir a encefalopatia hepática no sangramento varicoso
Comparação de três esquemas diferentes: lactulose, L-ornitina L-aspartato ou rifaximina, versus placebo, como profilaxia primária do desenvolvimento de encefalopatia hepática após sangramento varicoso agudo em pacientes cirróticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mexico City, México, 06726
- Hospital General De Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes cirróticos com sangramento varicoso agudo, sem encefalopatia hepática mínima ou clínica de acordo com os critérios PHES, CFF e West-Haven
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 65 anos, com qualquer outro transtorno neuropsiquiátrico ou demência, presença de infecções bacterianas ou fúngicas ativas, em uso de antibióticos por qualquer causa, diagnóstico prévio de encefalopatia hepática e em uso de terapia com lactulose, rifaximina, L- L-aspartato de ornitina, fonte de sangramento diferente de origem varicosa, creatinina sérica maior que 2,0 mg/dl ou com insuficiência renal crônica. Terapia nos últimos seis meses com qualquer um dos medicamentos que serão utilizados neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo (para lactulose) 30ml de solução de dextrose por via oral três vezes ao dia, por 7 dias. Placebo (para L-ornitina L-aspartato) solução salina 500ml por via intravenosa por 24 horas, por 7 dias. Placebo (para rifaximina) 2 comprimidos de dextrose três vezes ao dia durante 7 dias. |
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Experimental: lactulose
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30 ml por via oral três vezes ao dia até a resolução da melena, então ajustada para dose-resposta para obter duas a três fezes moles.
Duração da terapia: 7 dias
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Experimental: L-ornitina L-aspartato
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10 gramas por via intravenosa durante 24 horas.
Duração da terapia: 7 dias
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Experimental: Rifaximina
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2 comprimidos (400 mg) três vezes ao dia.
Duração da terapia: 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de encefalopatia hepática clínica
Prazo: 7 dias
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Determinado pelos critérios de West-Haven
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de encefalopatia hepática mínima
Prazo: 7 dias
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Determinado pela pontuação de encefalopatia hepática psicométrica (PHES) e frequência de oscilação crítica (CFF)
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de efeitos adversos
Prazo: 7 dias
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Efeito colateral ou adverso será definido como um efeito secundário indesejável que ocorre além do efeito terapêutico desejado de uma droga ou medicamento. Efeito colateral não grave será definido como um efeito secundário indesejável que não representa risco para a vida ou função do paciente. Particularmente abordaremos: Diarréia, inchaço, náusea, vômito, elevação da creatinina sérica, flatulência, dor abdominal, constipação, dor de cabeça, tontura Efeito colateral grave será definido como um efeito secundário indesejável que representa um risco para a vida ou função do paciente. Particularmente abordaremos: reações alérgicas. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Hemorragia
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agonistas Excitatórios de Aminoácidos
- Rifaximina
- Lactulose
- N-Metilaspartato
Outros números de identificação do estudo
- DI/14/107/03/028
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