アルコール依存症における医薬品の開発: PPAR アゴニストの調査
2017年5月2日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
テスト中の主な仮説は、フェノフィブラートで治療されたアルコール依存症の被験者は、実験室での合図暴露後にアルコールへの渇望の減少を報告し、プラセボと比較して治療後の飲酒が少ないと報告するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Susan Quello
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性のボランティア
- アルコール使用障害≧中等度のDSM-V基準および現在のアルコール依存症のDSM-IV基準を満たす
- 薬物研究は治療試験ではないため、被験者は治療を求めません
- 被験者は、人間のラボセッションの少なくとも3日前（ただし7日以内）に禁欲する必要があります
- -スクリーニング時およびラボセッション時に負のBACおよびCIWAスコアが9未満で、依存対策に対する急性アルコールまたは禁断症状の影響を排除する
- 問診、病歴、身体検査、心電図、尿検査および臨床検査に基づいて、治験担当医の判断で許容できる健康状態にある
- 出産の可能性のある女性は、無作為化時に陰性の尿妊娠検査を伴うスクリーニング訪問で陰性の血清妊娠検査を受けなければならず、研究期間中およびその後2週間、避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、英語でアンケートと研究手順を完了して理解し、インフォームドコンセントに署名できる必要があります
- -プロトコルの規定を遵守し、毎日経口薬を服用する意欲
除外基準:
- -フェノフィブラートの投与を禁忌とする、または潜在的なリスクを増加させる病状のある被験者 治験医師。
- GGTが通常上限の3倍以上
- -妊娠中、授乳中、または研究期間中およびその後2週間の効果的な避妊方法の使用を拒否している、出産の可能性のある女性被験者
- アルコールまたはニコチン以外の気分障害または不安障害、または物質使用障害 (コカイン、アンフェタミン、ヘロイン、PCP など) を含む主要な第 1 軸障害の DSM-V 基準を満たす
- -スクリーニングまたは訪問3（検査セッション）で陽性のUDSを持っている
- -治験薬、ワクチン、治験結果に影響を与える可能性のある薬、または治験医師によって決定された安全上のリスクをもたらす可能性のある薬によるスクリーニングの前月以内の治療。
- -治験薬または成分に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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145 mg/日、経口錠剤、9 日間
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アクティブコンパレータ：TRICOR（フェノフィブラート）
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145 mg/日、経口錠剤、9 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期間中のフェノフィブラートまたはプラセボの投与後 1 週間の飲酒欲求のビジュアル アナログ スケール
時間枠：フェノフィブラート投与1週間後
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Visual Analog Scale (VAS) の 4 つの質問は、アルコールへの渇望の領域を評価します: 飲酒の意図、コントロールの喪失、救済への渇望、衝動の強さ。
各 VAS 尺度項目のスコアは 1 ～ 20 の範囲で、1 は渇望がないことを示し、20 は深刻な渇望を示します。したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
合計は、4 つの VAS 項目スコアの合計です (つまり、
意図、衝動、安心感、強さ) を評価し、値の範囲は 4 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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フェノフィブラート投与1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 週間での 1 週間あたりの標準飲料のベースラインからの変化
時間枠：1週間
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標準的な飲み物は純粋なアルコール 14 グラムに相当し、飲み物の数はタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドで評価されます。
変更 = (第 1 週 - ベースライン)。
負の値が大きいほど、アルコールの使用が少ないことを示します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。