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Sviluppo di farmaci nell'alcolismo: indagini sugli agonisti PPAR

2 maggio 2017 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Le ipotesi principali sottoposte a test sono che i soggetti dipendenti dall'alcol trattati con fenofibrato riporteranno una diminuzione del desiderio di alcol in seguito all'esposizione a cue in laboratorio e riferiranno di aver bevuto meno dopo il trattamento rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Susan Quello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini o donne, 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-V per il Disturbo da Uso di Alcol di gravità ≥ moderata e i criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da alcol
  • I soggetti non cercheranno cure perché gli studi sui farmaci non sono studi terapeutici
  • I soggetti devono essere astinenti almeno 3 giorni (ma non più di 7 giorni) prima della sessione di laboratorio umano
  • BAC negativo e un punteggio CIWA <9 allo screening e al momento della sessione di laboratorio per eliminare gli effetti acuti di alcol o astinenza sulle misure dipendenti
  • In condizioni di salute accettabili a giudizio del medico dello studio, sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico, ECG, test delle urine e test di laboratorio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening con un test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione e accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio e per le due settimane successive.
  • I soggetti devono essere in grado di completare e comprendere questionari e procedure di studio in inglese e firmare un consenso informato
  • Disponibilità a rispettare le disposizioni del protocollo e assumere giornalmente farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una condizione medica che controindica la somministrazione di fenofibrato o che aumenterà il rischio potenziale come determinato dal medico dello studio.
  • GGT più di 3 volte il limite superiore del normale
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in stato di gravidanza, allattamento o rifiutano di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio e due settimane successive
  • Soddisfa i criteri del DSM-V per un disturbo maggiore di Asse I inclusi disturbi dell'umore o d'ansia o disturbi da uso di sostanze (per es., cocaina, anfetamine, eroina, PCP) diverse da alcol o nicotina
  • Ha un UDS positivo allo screening o alla Visita 3 (sessione di laboratorio)
  • Trattamento entro il mese precedente lo screening con un farmaco sperimentale, un vaccino o farmaci che possono influenzare i risultati dello studio o farmaci che possono rappresentare un rischio per la sicurezza come determinato dal Medico dello studio.
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o agli ingredienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Pillola di zucchero
145 mg/giorno, pillola orale, 9 giorni
Comparatore attivo: TRICOR (fenofibrato)
Droga: TRICOR (fenofibrato)
145 mg/giorno, pillola orale, 9 giorni
Altri nomi:
  • Trilipix
  • Fenofibrato
  • Fenoglide
  • Lipofen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del desiderio di bere a 1 settimana dopo la somministrazione di fenofibrato o placebo durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione di fenofibrato
Le quattro domande della Visual Analog Scale (VAS) valutano i domini del desiderio di alcol: l'intenzione di bere, la perdita di controllo, il desiderio di sollievo e l'intensità del desiderio. Il punteggio di ciascun elemento della scala VAS varia da 1 a 20, dove uno indica assenza di desiderio e 20 indica forte desiderio; quindi, un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il totale è una somma dei quattro punteggi degli elementi VAS (ad es. Intento, Impulso, Sollievo, Forza) e varia in valore da 4 a 80 con punteggi più alti indicativi di un risultato peggiore.
1 settimana dopo la somministrazione di fenofibrato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle bevande standard a settimana a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Le bevande standard equivalgono a 14 grammi di alcol puro e il numero di bevande viene valutato con i metodi Timeline Follow-Back (TLFB). Modifica = (Settimana 1 - Riferimento). Valori più negativi indicano un minor consumo di alcol.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA012602-14A1
  • R01AA012602 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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