Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léků v alkoholismu: Vyšetřování agonistů PPAR

2. května 2017 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Primární testované hypotézy jsou, že subjekty závislé na alkoholu léčené fenofibrátem budou hlásit sníženou touhu po alkoholu po vystavení podnětu v laboratoři a hlásit méně pití po léčbě ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Susan Quello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18–65 let
  • Splňuje kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu ≥ střední závažnost a kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu
  • Subjekty nebudou vyhledávat léčbu, protože medikační studie nejsou léčebné studie
  • Subjekty musí abstinovat minimálně 3 dny (ale ne více než 7 dní) před sezením v lidské laboratoři
  • Negativní BAC a skóre CIWA < 9 při screeningu a v době laboratorního sezení k eliminaci akutních účinků alkoholu nebo abstinenčních příznaků u závislých opatření
  • V přijatelném zdravotním stavu podle posouzení lékaře studie na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, testu moči a laboratorních testů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě s negativním těhotenským testem v moči při randomizaci a souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a dva týdny poté.
  • Subjekty musí být schopny vyplnit a porozumět dotazníkům a studijním postupům v angličtině a podepsat informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat ustanovení protokolu a denně užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zdravotním stavem, který kontraindikuje podávání fenofibrátu nebo který zvýší potenciální riziko, jak stanoví lékař studie.
  • GMT více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a dva týdny poté
  • Splňuje kritéria DSM-V pro hlavní poruchu osy I, včetně poruch nálady nebo úzkosti nebo poruch užívání látek (např. kokainu, amfetaminů, heroinu, PCP) jiných než alkohol nebo nikotin
  • Má pozitivní UDS při screeningu nebo návštěvě 3 (laboratorní sezení)
  • Léčba během jednoho měsíce před screeningem zkoumaným lékem, vakcínou nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky studie, nebo léky, které mohou představovat bezpečnostní riziko, jak stanoví studijní lékař.
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Cukrová pilulka
145 mg/den, perorální pilulka, 9 dní
Aktivní komparátor: TRICOR (fenofibrát)
Lék: TRICOR (fenofibrát)
145 mg/den, perorální pilulka, 9 dní
Ostatní jména:
  • Trilipix
  • Fenofibrát
  • Fenoglide
  • Lipofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice touhy po pití 1 týden po podání fenofibrátu nebo placeba během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: 1 týden po podání fenofibrátu
Čtyři otázky na vizuální analogové škále (VAS) hodnotí domény touhy po alkoholu: záměr pít, ztrátu kontroly, touhu po úlevě a intenzitu nutkání. Skóre každé položky stupnice VAS se pohybuje od 1 do 20, kde jednička značí žádné bažení a 20 značí silné bažení; tedy vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkem je součtem čtyř skóre položek VAS (tj. Záměr, impuls, úleva, síla) a pohybuje se v hodnotách od 4 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
1 týden po podání fenofibrátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardních nápojů za týden oproti výchozímu stavu po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
Standardní nápoje jsou ekvivalentní 14 gramům čistého alkoholu a počet nápojů je hodnocen metodami Timeline Follow-Back (TLFB). Změna = (1. týden – výchozí stav). Více záporných hodnot značí menší užívání alkoholu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA012602-14A1
  • R01AA012602 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRICOR (fenofibrát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit