Desenvolvimento de Medicamentos no Alcoolismo: Investigando Agonistas de PPAR
2 de maio de 2017 atualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
As hipóteses primárias sob teste são que os indivíduos dependentes de álcool tratados com fenofibrato relatarão diminuição do desejo por álcool após a exposição ao estímulo no laboratório e relatarão menos consumo após o tratamento em relação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Susan Quello
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino, 18-65 anos de idade
- Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno por Uso de Álcool ≥ gravidade moderada e aos critérios do DSM-IV para dependência atual de álcool
- Os indivíduos não procurarão tratamento porque os estudos de medicação não são ensaios de tratamento
- Os indivíduos devem estar abstinentes por um mínimo de 3 dias (mas não mais de 7 dias) antes da sessão de laboratório humano
- BAC negativo e uma pontuação CIWA de < 9 na triagem e no momento da sessão de laboratório para eliminar o álcool agudo ou efeitos de abstinência em medidas dependentes
- Com saúde aceitável no julgamento do médico do estudo, com base em entrevista, histórico médico, exame físico, ECG, exame de urina e exames laboratoriais
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem com um teste de gravidez negativo na urina na randomização e concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e duas semanas depois.
- Os participantes devem ser capazes de preencher e entender questionários e procedimentos de estudo em inglês e assinar um consentimento informado
- Disponibilidade para cumprir as disposições do protocolo e tomar medicação oral diária
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição médica que contra-indica a administração de fenofibrato ou que aumentará o risco potencial conforme determinado pelo médico do estudo.
- GGT mais de 3 vezes o limite superior do normal
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e duas semanas depois
- Atende aos critérios do DSM-V para um transtorno maior do Eixo I, incluindo transtornos de humor ou ansiedade ou transtornos por uso de substâncias (por exemplo, cocaína, anfetaminas, heroína, PCP) além de álcool ou nicotina
- Tem um UDS positivo na triagem ou Visita 3 (sessão de laboratório)
- Tratamento no mês anterior à triagem com um medicamento experimental, vacina ou medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo ou medicamentos que possam representar um risco de segurança conforme determinado pelo médico do estudo.
- Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou aos ingredientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
|
145 mg/dia, pílula oral, 9 dias
|
|
Comparador Ativo: TRICOR (fenofibrato)
|
145 mg/dia, pílula oral, 9 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica de desejo de beber 1 semana após a administração de fenofibrato ou placebo durante o período duplo-cego
Prazo: 1 semana após a administração de fenofibrato
|
As quatro questões da Escala Visual Analógica (VAS) avaliam os domínios do desejo de álcool: a intenção de beber, perda de controle, alívio do desejo e intensidade do desejo.
A pontuação de cada item da escala VAS varia de 1 a 20, onde um indica nenhum desejo e 20 indica desejo intenso; assim, uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Total é uma soma das quatro pontuações dos itens VAS (ou seja,
Intenção, Impulso, Alívio, Força) e varia em valor de 4-80 com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
1 semana após a administração de fenofibrato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em bebidas padrão por semana em 1 semana
Prazo: 1 semana
|
As bebidas padrão são equivalentes a 14 gramas de álcool puro e o número de bebidas é avaliado com os métodos Timeline Follow-Back (TLFB).
Alteração = (Semana 1 - Linha de base).
Valores mais negativos indicam menor uso de álcool.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA012602-14A1
- R01AA012602 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .