Gyógyszerfejlesztés alkoholizmusban: PPAR agonisták vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női önkéntesek, 18-65 éves korig
• Megfelel a DSM-V kritériumoknak az alkoholfogyasztási zavar ≥ közepes súlyosságú és a DSM-IV kritériumainak a jelenlegi alkoholfüggőségre vonatkozóan
• Az alanyok nem fognak kezelést kérni, mert a gyógyszeres vizsgálatok nem kezelési kísérletek
• Az alanyoknak legalább 3 nappal (de legfeljebb 7 nappal) absztinensnek kell lenniük a humán laborvizsgálat előtt
• Negatív BAC és 9-nél kisebb CIWA pontszám a szűréskor és a laboratóriumi ülés időpontjában az akut alkohol- vagy elvonási hatások kiküszöbölésére a függő intézkedésekre
• A vizsgálati orvos megítélése szerint elfogadható egészségi állapotban, interjú, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG, vizeletvizsgálat és laborvizsgálatok alapján
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, negatív vizelet terhességi teszttel a véletlen besoroláskor, és bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és két hétig azt követően.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük angol nyelvű kérdőívek és tanulmányi eljárások kitöltésére és megértésére, valamint tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
• Hajlandóság a protokollban foglaltak betartására és napi orális gyógyszerszedésre

Kizárási kritériumok:

• Azon alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt fenofibrát adagolásának, vagy amely a vizsgálati orvos meghatározása szerint növeli a potenciális kockázatot.
• A GGT több mint háromszorosa a normál érték felső határának
• Fogamzóképes női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és két héttel azt követően
• Megfelel a DSM-V kritériumainak az I. tengely főbb rendellenességeihez, beleértve a hangulati vagy szorongásos rendellenességeket vagy az alkoholtól és a nikotintól eltérő szerhasználati zavarokat (pl. kokain, amfetaminok, heroin, PCP)
• Pozitív UDS-értéke van a szűréskor vagy a 3. látogatáson (laborvizsgálat)
• Kezelés a szűrést megelőző egy hónapon belül vizsgálati gyógyszerrel, vakcinával vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek biztonsági kockázatot jelenthetnek a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint.
• A vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében