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Développement de médicaments dans l'alcoolisme : enquête sur les agonistes des PPAR

2 mai 2017 mis à jour par: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Les principales hypothèses testées sont que les sujets dépendants à l'alcool traités avec du fénofibrate rapporteront une diminution de l'envie d'alcool après une exposition au signal en laboratoire et rapporteront moins de consommation d'alcool après le traitement par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Susan Quello

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes ou femmes, 18-65 ans
  • Répond aux critères du DSM-V pour les troubles liés à la consommation d'alcool ≥ sévérité modérée et aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool
  • Les sujets ne chercheront pas de traitement car les études sur les médicaments ne sont pas des essais de traitement
  • Les sujets doivent être abstinents au moins 3 jours (mais pas plus de 7 jours) avant la session de laboratoire humain
  • BAC négatif et un score CIWA < 9 au dépistage et au moment de la séance de laboratoire pour éliminer les effets aigus de l'alcool ou du sevrage sur les mesures dépendantes
  • En bonne santé selon le jugement du médecin de l'étude, sur la base d'un entretien, des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un ECG, d'un test d'urine et de tests de laboratoire
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation et accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée de l'étude et les deux semaines suivantes.
  • Les sujets doivent être capables de remplir et de comprendre les questionnaires et les procédures d'étude en anglais et de signer un consentement éclairé
  • Volonté de se conformer aux dispositions du protocole et de prendre quotidiennement des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une condition médicale qui contre-indique l'administration de fénofibrate ou qui augmentera le risque potentiel tel que déterminé par le médecin de l'étude.
  • GGT plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou refusent d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée de l'étude et deux semaines après
  • Répond aux critères du DSM-V pour un trouble majeur de l'Axe I, y compris les troubles de l'humeur ou anxieux ou les troubles liés à l'utilisation de substances (par exemple, cocaïne, amphétamines, héroïne, PCP) autres que l'alcool ou la nicotine
  • A un UDS positif lors du dépistage ou de la visite 3 (session de laboratoire)
  • Traitement dans le mois précédant le dépistage avec un médicament expérimental, un vaccin ou des médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude, ou des médicaments pouvant présenter un risque pour la sécurité, tel que déterminé par le médecin de l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou aux ingrédients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: Pilule de sucre
145 mg/jour, pilule orale, 9 jours
Comparateur actif: TRICOR (fénofibrate)
Médicament: TRICOR (fénofibrate)
145 mg/jour, pilule orale, 9 jours
Autres noms:
  • Trilipix
  • Fénofibrate
  • Fénoglide
  • Lipofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de l'envie de boire 1 semaine après l'administration de fénofibrate ou de placebo pendant la période en double aveugle
Délai: 1 semaine après l'administration de fénofibrate
Les quatre questions de l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluent les domaines du besoin d'alcool : l'intention de boire, la perte de contrôle, le besoin de soulagement et l'intensité de l'envie. Le score de chaque élément de l'échelle VAS va de 1 à 20, où un indique qu'il n'y a pas de besoin et 20 indique un besoin important ; ainsi, un score plus élevé indique un moins bon résultat. Le total est une somme des quatre scores des items de l'EVA (c'est-à-dire Intention, Impulsion, Soulagement, Force) et varient en valeur de 4 à 80 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
1 semaine après l'administration de fénofibrate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les verres standard par semaine à 1 semaine
Délai: 1 semaine
Les boissons standard équivalent à 14 grammes d'alcool pur et le nombre de boissons est évalué à l'aide des méthodes Timeline Follow-Back (TLFB). Changement = (Semaine 1 - Base de référence). Des valeurs plus négatives indiquent une moindre consommation d'alcool.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Scripps Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA012602-14A1
  • R01AA012602 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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