Läkemedelsutveckling vid alkoholism: Utredning av PPAR-agonister

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga volontärer, 18-65 år
• Uppfyller DSM-V-kriterierna för alkoholmissbruk ≥ måttlig svårighetsgrad och DSM-IV-kriterierna för aktuellt alkoholberoende
• Försökspersoner kommer inte att söka behandling eftersom läkemedelsstudierna inte är behandlingsprövningar
• Försökspersonerna måste vara abstinenta minst 3 dagar (men inte mer än 7 dagar) före den mänskliga labbsessionen
• Negativt BAC och ett CIWA-poäng på < 9 vid screening och tidpunkt för labbsessionen för att eliminera akuta alkohol- eller abstinenseffekter på beroende åtgärder
• Vid acceptabel hälsa enligt studieläkarens bedömning, på grundval av intervju, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG, urintest och labbtester
• Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket med ett negativt uringraviditetstest vid randomisering och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet och två veckor därefter.
• Försökspersoner måste kunna fylla i och förstå frågeformulär och studieprocedurer på engelska och underteckna ett informerat samtycke
• Villighet att följa bestämmelserna i protokollet och ta daglig oral medicin

Exklusions kriterier:

• Patienter med ett medicinskt tillstånd som kontraindicerar administrering av fenofibrat eller som kommer att öka den potentiella risken enligt bedömning av studieläkaren.
• GGT mer än 3 gånger den övre normalgränsen
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar att använda en effektiv preventivmetod under hela studien och två veckor därefter
• Uppfyller DSM-V-kriterierna för en större Axis I-störning inklusive humör- eller ångeststörningar eller missbruksstörningar (t.ex. kokain, amfetamin, heroin, PCP) annat än alkohol eller nikotin
• Har en positiv UDS vid screening eller besök 3 (laborationssession)
• Behandling inom månaden före screening med ett prövningsläkemedel, vaccin eller läkemedel som kan påverka studieresultaten, eller läkemedel som kan utgöra en säkerhetsrisk enligt bedömning av studieläkaren.
• Historik med överkänslighet mot studieläkemedlen eller ingredienserna