알코올 중독의 약물 개발: PPAR 작용제 조사
2017년 5월 2일 업데이트: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
테스트 중인 주요 가설은 fenofibrate로 치료한 알코올 의존 피험자가 실험실에서 신호 노출 후 알코올에 대한 갈망 감소를 보고하고 위약에 비해 치료 후 술을 덜 마시는 것으로 보고한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Susan Quello
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 자원봉사자
- 알코올 사용 장애 ≥ 중등도에 대한 DSM-V 기준 및 현재 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 투약 연구는 치료 시험이 아니기 때문에 피험자는 치료를 받지 않을 것입니다.
- 피험자는 휴먼 랩 세션 최소 3일 전(7일 이내) 금욕해야 합니다.
- 의존 측정에 대한 급성 알코올 또는 금단 효과를 제거하기 위한 검사 및 실험실 세션 시간에 음성 BAC 및 CIWA 점수 < 9
- 면담, 병력, 신체 검사, ECG, 소변 검사 및 실험실 검사를 기반으로 연구 담당 의사가 판단하는 허용 가능한 건강 상태
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 무작위 배정 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 그 후 2주 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 영어로 된 설문지 및 연구 절차를 완료하고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 프로토콜의 조항을 준수하고 매일 경구 약물을 복용하려는 의지
제외 기준:
- fenofibrate의 투여를 금하는 의학적 상태가 있거나 연구 의사가 결정한 잠재적 위험을 증가시킬 수 있는 피험자.
- GGT 정상 상한치의 3배 이상
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 그 후 2주 동안 효과적인 피임 방법 사용을 거부하는 가임 여성 피험자
- 기분 또는 불안 장애 또는 알코올 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애(예: 코카인, 암페타민, 헤로인, PCP)를 포함한 주요 축 I 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
- 스크리닝 또는 방문 3(실험실 세션)에서 양성 UDS를 가짐
- 조사 약물, 백신 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 연구 의사가 결정한 안전 위험을 초래할 수 있는 약물로 스크리닝하기 전 한 달 이내에 치료.
- 연구 약물 또는 성분에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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145mg/일, 경구 알약, 9일
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활성 비교기: TRICOR(페노피브레이트)
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145mg/일, 경구 알약, 9일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간 동안 페노피브레이트 또는 위약 투여 후 1주째 음주 욕구의 시각적 아날로그 척도
기간: Fenofibrate 투여 후 1주일
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네 가지 시각적 아날로그 척도(VAS) 질문은 알코올 갈망의 영역(음주하려는 의도, 통제력 상실, 갈망 완화 및 충동 강도)을 평가합니다.
각 VAS 척도 항목 점수의 범위는 1-20이며 1은 갈망 없음을 나타내고 20은 심한 갈망을 나타냅니다. 따라서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
합계는 4개의 VAS 항목 점수(즉,
Intent, Impulse, Relief, Strength) 및 4-80의 값 범위와 더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수.
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Fenofibrate 투여 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주일에 주당 표준 음료수 기준선에서 변경
기간: 일주
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표준 음료는 14g의 순수 알코올에 해당하며 음료 수는 TLFB(Timeline Follow-Back) 방법으로 평가됩니다.
변경 = (1주차 - 기준선).
음수 값이 많을수록 알코올 사용이 적음을 나타냅니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TRICOR(페노피브레이트)에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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University of Alabama at BirminghamTufts University; University of Minnesota완전한
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKline완전한
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Yaakov NahmiasRambam Health Care Campus; Nazareth Hospital; Barzilai Medical Center모병
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
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University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한